原料药给药途径为肌肉注射，对内毒素和溶液澄清度是否有要求

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原料药拟给药途径为肌肉注射剂，发补老师要求增加内毒素和溶液澄清度标准，后跟老师沟通后说只要把情况说清楚，并把内毒素和溶液澄清度不需要订入质量标准的依据说清楚，可以不同订入质量标准，所以想请教各位大神，我这个原料药所做的注射剂是肌肉注射，注射剂溶液是茶油，这种情况下，是否有相关依据可以证明不需要将内毒素和溶液澄清度订入质量标准

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在药学和医疗器械领域，对于肌肉注射的原料药，确实存在对内毒素和溶液澄清度的特定要求。根据《中国药典》及相关药品生产质量管理规范（GMP），所有注射用药品都必须严格控制内毒素水平，以防止热原反应等不良反应的发生。同时，溶液的澄清度也是评价药品质量的重要指标之一，它直接关系到药品的安全性和有效性。

然而，您提到的情况是原料药拟用于肌肉注射剂，且注射剂溶液为茶油。在这种情况下，虽然茶油本身可能具有一定的抗菌作用，但并不能完全替代对内毒素的控制。因此，即使使用茶油作为溶剂，仍然需要对内毒素进行严格的检测和控制。

至于溶液澄清度，由于茶油的特性，可能会导致溶液出现一定程度的浑浊。但是，这并不意味着可以忽视溶液澄清度的要求。相反，应该通过适当的工艺优化或添加助溶剂等方式，尽可能提高溶液的澄清度，以满足质量标准的要求。

综上所述，无论是从法规要求还是从药品安全性和有效性的角度考虑，都建议您将内毒素和溶液澄清度纳入质量标准的考量范围。如果确实存在特殊情况需要豁免这些标准，建议与监管部门进行充分沟通，并提供详细的科学依据和数据支持。

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