蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 135|回复: 5
收起左侧

[变更管理] 批量增加需要重新实施稳定性考察吗?

[复制链接]
回帖奖励 12 金币 回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
前提:我们公司的中药提取物粉末(经过喷雾干燥的),因为一些原因,要进行稳定性考察(长期+加速)和持续稳定性考察。
     之前每批次是4个batch(4罐提取液,每罐单独提取,提取工艺完全一样,然后提取液集中到储罐中,连续浓缩喷雾),此时实施对最终粉末制品实施了稳定性考察(长期+加速)。
变化:现在要把生产规模扩大,批量增加batch数由4增加到16,即(16罐提取液,每罐单独提取,然后同样提取液集中到储罐中,连续浓缩喷雾)。每罐的提取投料量、加水量、工艺参数与4batch的完全一样。
问题:这时候,需要重新进行稳定性考察(长期+加速)吗?最好是能提供一下依据。
类比参考了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,但是还是不很明确。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

一批长期                       
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

变更管理原则,变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
zxb6668 发表于 2025-4-3 11:17
变更管理原则,变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响 ...

《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》
三、中药生产工艺变更分类
(三)提取纯化工艺变更分类
1.Ⅰ类变更
(5)因生产设备、规模的改变而引起液体物料静置存放的温度、时间的变更,或浓缩、干燥所需时间等参数发生变更。
四、中药生产工艺变更研究及申报资料要求
(一)Ⅰ类变更研究及申报资料要求
3.生产工艺变更研究
(5)稳定性研究
一般应对3批变更后样品进行3-6个月加速及长期留样考察,以文字或列表的方式提供与变更前样品的稳定性比较研究情况。对关键项目,如含量等,应列出具体检测数据比较其变化趋势。
提供变更后样品的内包装材料、贮藏条件、有效期,并结合变更后样品的稳定性研究情况、变更前后样品的稳定性比较研究情况、已上市产品的贮藏条件和有效期等,说明变更后样品的内包装材料、贮藏条件、有效期的确定依据。

这两个条款是不是对应这个情况啊老师?
可不可以理解为,必须重新做长期和加速稳定性考察呢。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

因批量扩大了,16罐提取液放到储罐里面去喷雾干燥,喷雾干燥的时长肯定会比4罐的时长长,肯定需要重新考察稳定性的;另外,恐怕还得考察储罐里面提取液的储存时限
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

路过学习!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-6 17:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表