注射剂原料的原料用试剂级还是药用级

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-10-8 15:46:08

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我们公司正在研发一种终端灭菌的注射剂，准备按无菌植入医疗器械申报，目前进行到委托生产准备阶段~大致情况是，我们公司自己生产注射剂的原料（相当于药品里的API？），然后我们提供给委托生产企业进行制剂生产。

为了方便理解，我们叫注射剂原料的原料，也就是化学试剂为A，注射剂原料为B，制剂产品为C。也就是A通过反应生成了B，然后B通过制剂生成了C。

我的问题是：在我们公司生产注射剂原料（B），需要用到一些化学试剂（A），像乙醇、氢氧化钠之类，这些试剂的采购可以是试剂级别还是必须是药用级呢？
我在论坛上有看到（原料药、生物制剂的原料-化学原料药-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (ouryao.com)），药品生产的话API的原料可以不是药用级，制剂的原辅料必须是药用级。
那么医疗器械生产有另外的规定吗？或者有相关法规指路吗？还是大家默认注射剂原料的原料（A)不需要药用级？

第二个问题是：我们自己生产注射剂原料（B），要怎么确保它是药用级呢？（目前该原料的生产环境只能算清洁区，没有洁净等级）

第三个问题：如果我们把注射剂原料（B）的生产也一同转移到委托生产企业，相当于从化学试剂（A）开始生产，得到的注射剂原料（B）作为中间品管理，再进行制剂。这样操作的话，化学试剂（A）是不是必须使用药用级了呢？此时注射剂原料（B）需要达到什么质量标准呢？

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-10-8 17:03:35

在线蹲大佬的回复~~

A0黄晓旭1853161 · 发表于 2023-10-9 09:01:48

A：应该叫做起始物料，我暂时没有在法规上对起始物料有明确要求。原料药生产要有办理药品生产许可证D证。通常与制剂一起申报。我只是参考了法规不专业，仅供参考。

qionghua131 · 发表于 2023-10-9 09:09:55

1.针对你使用到的乙醇和氢氧化钠应该使用药用辅料
2.你的原料是你自己生产的，作为注射使用肯定是要控制微生物限度和内毒素的。生产注射原料可以参考一下药品原料药的生产环境。

yc20160802 · 发表于 2023-10-9 10:21:47

自己生产注射剂原料（B），必须在符合GMP要求的车间，运用符合gmp要求工艺来生产，才能确保它是药用级。

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-10-9 10:56:24

A0黄晓旭1853161 发表于 2023-10-9 09:01
A：应该叫做起始物料，我暂时没有在法规上对起始物料有明确要求。原料药生产要有办理药品生产许可证D证 ...

学到了起始物料概念！感谢！不过不清楚医疗器械有没有起始物料的说法。
另外我们是终端灭菌，不知道注射剂原料（医疗器械前提下）在控制微生物限度和内毒素情况下，需不需要严格按GMP生产？

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-10-9 11:52:48

qionghua131 发表于 2023-10-9 09:09
1.针对你使用到的乙醇和氢氧化钠应该使用药用辅料
2.你的原料是你自己生产的，作为注射使用肯定是要控制微 ...

感谢回复！我查找了ICH Q11原料药的开发生产，其中对起始物料的选择有些规定，但是我还是不太清楚起始物料是否要使用药用级（尤其是对于医疗器械来说）。您认为乙醇和氢氧化钠应该使用药用辅料，是否有依据可以参考下？

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-10-9 11:55:57

yc20160802 发表于 2023-10-9 10:21
自己生产注射剂原料（B），必须在符合GMP要求的车间，运用符合gmp要求工艺来生产，才能确保它是药用级。

感谢回复！对于药品生产我可以理解您的解释，就是不太清楚对于医疗器械的注射剂，是否也要这样要求。

yc20160802 · 发表于 2023-10-9 15:31:40

火柴人兰姆达发表于 2023-10-9 11:55
感谢回复！对于药品生产我可以理解您的解释，就是不太清楚对于医疗器械的注射剂，是否也要这样要求。

虽然归类医疗器械，但是里面有药。

qionghua131 · 发表于 2023-10-11 14:14:38

火柴人兰姆达发表于 2023-10-9 11:52
感谢回复！我查找了ICH Q11原料药的开发生产，其中对起始物料的选择有些规定，但是我还是不太清楚起始物 ...

好像还没有明确的法规要求，注射产品要控制内毒素，至少你的原材料端就需要控制物料的内毒素和微生物限度。

qionghua131 · 发表于 2023-10-11 14:16:23

qionghua131 发表于 2023-10-11 14:14
好像还没有明确的法规要求，注射产品要控制内毒素，至少你的原材料端就需要控制物料的内毒素和微生物限度 ...

可以参考药品中注射剂的原辅料要求

qionghua131 · 发表于 2023-10-11 14:19:16

yc20160802 发表于 2023-10-9 15:31
虽然归类医疗器械，但是里面有药。

里面有药，不就是药械组合？

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-10-11 15:04:05

qionghua131 发表于 2023-10-11 14:16
可以参考药品中注射剂的原辅料要求

嗯嗯！谢谢，查到啦，药典里药用辅料部分规定注射剂要控制微生物限度；静脉注射用的注射剂要控制内毒素~

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-10-11 15:07:02

qionghua131 发表于 2023-10-11 14:19
里面有药，不就是药械组合？

我们产品里面不是药，是无机纳米材料~

注射剂原料的原料用试剂级还是药用级

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