原料药清洁验证

361851517 · 发表于 2015-9-15 10:51:51

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车间正在做原料药清洁验证，我们的产品是专线生产。如果按接触面积、下批产品批量、10PPM，计算限度为0.16μg/cm2。我产品质量非常稳定，下一个批次还是生产同一个产品。定这个限度是不是太严。有没有其他标准，或者其他方式放宽标准。谢谢。

361851517 · 发表于 2015-9-15 10:54:12

自己顶一个！！！

Sword · 发表于 2015-9-15 10:58:32

清洁验证可以不做

361851517 · 发表于 2015-9-15 10:59:35

Sword 发表于 2015-9-15 10:58
清洁验证可以不做

这个恐怕不行

Sword · 发表于 2015-9-15 11:02:10

361851517 发表于 2015-9-15 10:59
这个恐怕不行

你做清洁验证不就是为了证明不会产生污染和交叉污染吗？？既然是专用的设备，产品又不容易降解，污染和交叉污染会发生在哪里？

ptq518 · 发表于 2015-9-15 11:24:04

100ppm、1000ppm均可，具体看你的产品是否稳定，是否容易降解，10ppm个人觉得确实有些严了。
还有个限度可以参考，那就是4μg/cm2（参考PDA技术报告，目视清洁的限度），无论怎样，GMP是要求清洁后目视清洁的。

361851517 · 发表于 2015-9-15 11:25:35

Sword 发表于 2015-9-15 11:02
你做清洁验证不就是为了证明不会产生污染和交叉污染吗？？既然是专用的设备，产品又不容易降解，污染和交 ...

，但是有没有折中的办法。

361851517 · 发表于 2015-9-15 11:28:39

ptq518 发表于 2015-9-15 11:24
100ppm、1000ppm均可，具体看你的产品是否稳定，是否容易降解，10ppm个人觉得确实有些严了。
还有个限度可 ...

100ppm，1000ppm 依据在哪里。谢谢

Sword · 发表于 2015-9-15 11:28:57

361851517 发表于 2015-9-15 11:25
，但是有没有折中的办法。

目视清洁就可以了，可以不做清洁验证

361851517 · 发表于 2015-9-15 11:46:44

自己再顶！d=====(￣▽￣*)b一下，请大家多讨论

赵旭锋 · 发表于 2015-9-15 11:48:23

专线生产的清洁验证
意思一下就行了，残留可以不考虑
不过不放心的话，就按照10ppm算一个就是

361851517 · 发表于 2015-9-15 11:50:53

蜗牛98 发表于 2015-9-15 11:48
专线生产的清洁验证
意思一下就行了，残留可以不考虑
不过不放心的话，就按照10ppm算一个就是

按10PPM技术限度太低，我们又不想控制这么低的限度。有没有办法放宽，还有法规支持

赵旭锋 · 发表于 2015-9-15 11:54:05

361851517 发表于 2015-9-15 11:50
按10PPM技术限度太低，我们又不想控制这么低的限度。有没有办法放宽，还有法规支持

第四十九条如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。

你们是专线生产，就一个品种的时候，清洁验证是可以不做的，做清洁确认就好。
要是产品稳定，不降解的话，目视合格应该是没有问题的。
最后怎么做，还是看你们公司领导们的决定了

hongwei2000 · 发表于 2015-9-15 12:42:49

API专线
计算有误吧
不至于这么低
专线产品关键在于看你的清洁方法的能力
与你产品稳定性无关

361851517 · 发表于 2015-9-15 15:18:08

hongwei2000 发表于 2015-9-15 12:42
API专线
计算有误吧
不至于这么低

计算没有问题

361851517 · 发表于 2015-9-15 15:19:20

蜗牛98 发表于 2015-9-15 11:54
第四十九条如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。

你们是专线 ...

采用专线并不是说可以不做清洁验证

制药搬砖人 · 发表于 2015-9-15 15:23:37

361851517 发表于 2015-9-15 15:19
采用专线并不是说可以不做清洁验证

这个真可以不做。专线做到目视无异物即可，WHO官员都没有说什么。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-15 15:24:16

361851517 发表于 2015-9-15 15:18
计算没有问题

你一个反应釜有多大
一批产品有多少
怎么可能有这么低
就算是10kg十平米
那么标准也是1.0ug/cm2

361851517 · 发表于 2015-9-15 15:28:07

某某某发表于 2015-9-15 15:23
这个真可以不做。专线做到目视无异物即可，WHO官员都没有说什么。

，不会吧

361851517 · 发表于 2015-9-15 15:28:35

hongwei2000 发表于 2015-9-15 15:24
你一个反应釜有多大
一批产品有多少
怎么可能有这么低

一步反应用到多个反应釜

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