注射剂容器顶空氧含量过程监控作到位了吗？

无损检测技术

确保氧敏感产品稳定性和效能的需求，需要监测注射剂容器里顶空氧含量 。除了效能的减少和货架期的损失外，此类产品暴露在氧气中还会导致产品脱色、溶解率和外观的改变，甚至产生毒性，或其他与负面影响有关的药理学的特性。

在氧敏感产品的开发过程中，需要开展研究调查配方与氧的相互作用。货架期末端的稳定性研究证实产品的确保留了效能在指定的氧浓度下。此类研究使得初级包装最初适合的顶空氧浓度的技术参数成为可能。最后，顶空氧浓度经常被监测在灌装过程中作为吹扫系统的在线过程控制(IPC),用来使顶空氧浓度低于所需的技术要求。

不幸的是，现有的用于监测注射剂容器顶空氧的分析方法很慢而且是破坏性的。这使得顶空氧检测花费大量时间和资源。传统的破坏性技术，比如电化学方法或气相色谱，很难执行或对灌装过程在线实时反馈。测量破坏性的本质也意味着这些传统方法不能用于产品的100%检测。一旦容器的隔膜被刺穿来顶空采样，容器完整性就被破坏了。产品因此被损坏了，也产生了费用，由于是破坏性的，还需要处理分析的样品。

专利的LIGHTHOUSE平台采用高灵敏度的检测技术也被称作调频光谱（FMS）----激光法。从近红外半导体激光发射的光被调频到匹配氧分子的内部振动频率。在它穿过容器顶空测量激光的吸收来测量顶空氧浓度。LIGHTHOUSE平台用于快速无损的顶空氧含量分析可以帮助灌装线上吹扫效果的监测简单化。台式FMS顶空氧分析仪使得能够快速无损地检测密封注射剂容器的氧浓度。平台的可靠性和易操作可以用于生产环境的在线安装启用。测量快速无损的特性可以对灌装工艺实时反馈，容器的100%检测，无需处理破坏的产品。

无损检测技术

激光技术检测注射剂容器顶空氧含量

无损检测技术

其他朋友公司是采用的什么技术呢？

河西智叟

残氧率测定仪。。。生产线上用掉几支针成本不大，更换你的激光的，费钱。。

上海众林

顶空氧测试是需要作到位的工作。

上海众林

无损检漏技术。测氧含量，测漏

小金库

不错，学习了