稳定性漏检

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请问各位老师，研发药品3月稳定性漏检的一个检项，后面检完6、9月才发现，这种情况应该怎么办?

奕辰妈妈

报偏差，做评估

wzzz2008

看你漏检的是啥

好吧那就这样吧

风险评估                                                  

栗子7

漏检了啥项目啊

机智鼠

稳定性漏检是指在药品研发过程中，由于各种原因导致某些关键指标未被检测到，从而影响了药品的质量和安全性。对于这种情况，应该采取以下措施：

  1. 及时发现问题并进行整改：如果在3月的稳定性检测中发现问题，应立即停止生产并进行整改。同时，需要对相关人员进行培训，提高其质量意识和责任心。

  2. 加强监测和管理：在后续的生产过程中，应加强对药品的质量监测和管理，确保每个环节都符合标准要求。可以采用先进的技术手段，如在线监测、自动化控制等，提高监测效率和准确性。

  3. 参考相关法规和指南：根据《药品生产质量管理规范》等相关法规和指南的要求，对药品的质量进行全面评估和管理。特别是对于稳定性检测这一重要环节，必须严格遵守相关规定，确保药品的质量和安全性。

总之，稳定性漏检是一种严重的质量问题，需要及时发现并采取有效措施加以解决。同时，也需要加强监管和管理，提高药品的质量水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】