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[质量保证QA] 稳定性研究和有效期

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发表于 前天 14:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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为什么稳定性研究的时间比有效期还长?一般要研究到效期后多久呢?有法规指南要求吗?
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药徒
发表于 前天 14:57 | 显示全部楼层
正常到有效期为止
超过有效期的研究是为了以后延长有效期变更积累数据,延长多久看商务的需求以及产品本身。
另外,再稳定也不会批给你超过5年。
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发表于 前天 15:10 | 显示全部楼层
我们留样要有效期加1年,主要看你的产品和体系文件留样的规定
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 楼主| 发表于 前天 15:16 | 显示全部楼层
程小花 发表于 2024-11-11 15:10
我们留样要有效期加1年,主要看你的产品和体系文件留样的规定

留样跟稳定性不一样啊。你的意思是稳定性需要考察到效期后一年吗?

点评

你只要确保你效期内的稳定性数据是合格的,就可以了 至于超出部分,可以为后期的延长效期积累数据。  详情 回复 发表于 前天 15:46
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发表于 前天 15:18 | 显示全部楼层
加速老化跟实时老化,假如有效期定3年,实施老化(留样)4年
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药士
发表于 前天 15:46 | 显示全部楼层
Miya12 发表于 2024-11-11 15:16
留样跟稳定性不一样啊。你的意思是稳定性需要考察到效期后一年吗?

你只要确保你效期内的稳定性数据是合格的,就可以了
至于超出部分,可以为后期的延长效期积累数据。
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药徒
发表于 前天 16:26 | 显示全部楼层
看你是什么目的的稳定性研究啊,,长期的、持续的、加速的。不同的目的,考察周期都不一样啊。
一般来说,加速考察6个月相当于正常贮存2年效期,正常考察9个月左右;长期考察周期一般按有效期去制定,考察至有效期结束;持续稳定性考察一般考察至有效期后(半年或一年都有)。
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药徒
发表于 前天 16:46 | 显示全部楼层
westwoo 发表于 2024-11-11 14:57
正常到有效期为止
超过有效期的研究是为了以后延长有效期变更积累数据,延长多久看商务的需求以及产品本身 ...

做了5年稳定性都不能批5年??

点评

看贴不仔细啊,我写的“不超过5年”  详情 回复 发表于 昨天 09:11
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 楼主| 发表于 前天 17:39 来自手机 | 显示全部楼层
greatwolf 发表于 2024-11-11 16:26
看你是什么目的的稳定性研究啊,,长期的、持续的、加速的。不同的目的,考察周期都不一样啊。
一般来说,加速考察6个月相当于正常贮存2年效期,正常考察9个月左右;长期考察周期一般按有效期去制定,考察至有效期结束;持续稳定性考察一般考察至有效期后(半年或一年都有)。

这个半年一年有来源吗?目的是什么呢?

点评

可以参考药典通则9001指导原则  详情 回复 发表于 昨天 08:26
审核老师是这么说的,一般做验证方案的时候,验证的时间要长于有效期,如果你的有效期是2年,加速老化或实时老化2年符合要求,加长的验证时间会使你的有效期依据更充分。剩下的自己脑补...  详情 回复 发表于 前天 18:56
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药徒
发表于 前天 18:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 mopiaoxiang 于 2024-11-11 18:58 编辑
Miya12 发表于 2024-11-11 17:39
这个半年一年有来源吗?目的是什么呢?

审核老师是这么说的,一般做验证方案的时候,验证的时间要长于有效期,如果你的有效期是2年,加速老化或实时老化2年符合要求,加长的验证时间会使你的有效期依据更充分。剩下的自己脑补...当然超出有效期多长时间没规定,3个月以上比较好些。
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药徒
发表于 前天 19:09 来自手机 | 显示全部楼层
westwoo 发表于 2024-11-11 14:57
正常到有效期为止
超过有效期的研究是为了以后延长有效期变更积累数据,延长多久看商务的需求以及产品本身。
另外,再稳定也不会批给你超过5年。

为啥不能超过5年,有法规吗?

点评

木有法规,实操实例,而且是化药制剂 应该5年是大限  详情 回复 发表于 昨天 09:13
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药徒
发表于 前天 19:16 来自手机 | 显示全部楼层
greatwolf 发表于 2024-11-11 16:26
看你是什么目的的稳定性研究啊,,长期的、持续的、加速的。不同的目的,考察周期都不一样啊。
一般来说,加速考察6个月相当于正常贮存2年效期,正常考察9个月左右;长期考察周期一般按有效期去制定,考察至有效期结束;持续稳定性考察一般考察至有效期后(半年或一年都有)。

持续稳定性是干嘛的?
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药徒
发表于 昨天 08:26 | 显示全部楼层
Miya12 发表于 2024-11-11 17:39
这个半年一年有来源吗?目的是什么呢?

可以参考药典通则9001指导原则
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药徒
发表于 昨天 09:11 | 显示全部楼层
大周 发表于 2024-11-11 16:46
做了5年稳定性都不能批5年??

看贴不仔细啊,我写的“不超过5年”
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药徒
发表于 昨天 09:13 | 显示全部楼层
吴先生666 发表于 2024-11-11 19:09
为啥不能超过5年,有法规吗?

木有法规,实操实例,而且是化药制剂
应该5年是大限
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 楼主| 发表于 昨天 09:19 | 显示全部楼层
greatwolf 发表于 2024-11-12 08:26
可以参考药典通则9001指导原则

9001上没有相关的描述啊。大家都说要效期外半年1年的数据,但是就没有找到相关法规指南。好像大家都默认要多做点
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药士
发表于 昨天 10:37 | 显示全部楼层
括号法啊
有啥问题
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 楼主| 发表于 昨天 10:47 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2024-11-12 10:37
括号法啊
有啥问题

什么是括号法,求解释一下
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药徒
发表于 昨天 14:59 | 显示全部楼层
westwoo 发表于 2024-11-12 09:11
看贴不仔细啊,我写的“不超过5年”

我的意思是我做了8年也不能写八年么
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药士
发表于 昨天 16:55 | 显示全部楼层
大周 发表于 2024-11-12 14:59
我的意思是我做了8年也不能写八年么

不能
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