长期稳定性试验

并肩 · 发表于 2017-6-27 17:32:17

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本帖最后由并肩于 2017-6-27 17:34 编辑

先介绍事件原由：由于厂区停电一天，夏季，温湿度较高，室内温湿度都超限（这里针对长期稳定性：25±2℃，60±10%）试样：两个产品同样制剂,有效期2年 1，对温湿度较稳定；2，内包都是PVC或PVDC保护层
问题：是否有必要走偏差？走了偏差那怎么预防措施？
可否评估为低风险不走偏差？怎么才算合规？

jaysun · 发表于 2017-6-27 17:50:50

如果有温度实时记录仪记录的连续数据，计算实际的mkt时间，如果温度不高未使产品分解，时间又很短，计算mkt可以发现几乎没有影响啊

Russell-Cao · 发表于 2017-6-27 18:12:09

ICH Q1中新原料药与制剂的稳定性研究中有说明的按照您那边情况，偏差必须的，还需要评估并在研究报告中进行说明。。。想想要评估头都大了

zysx01234 · 发表于 2017-6-27 21:25:51

自己厂不发电吗，UPS蓄电多久？

茶语人生 · 发表于 2017-6-27 22:51:51

实际停电一天就是温湿度都超限对长期稳定性考察基本不会造成什么影响，何况还有两个条件支持，如果按法规肯定要做偏差，但如楼主所说最难的是预防措施，总不能因为微小几率而去申请双回路电源或增加发电机吧，我的意见是可否通过两个条件数据进行说明，但最好能得出支持多长时间出现温湿度异常不会造成影响。

并肩 · 发表于 2017-6-28 07:18:37

zysx01234 发表于 2017-6-27 21:25
自己厂不发电吗，UPS蓄电多久？

没有蓄电，新厂各种设施还不够齐全，都没开始正常生产～～

oljack0411 · 发表于 2017-6-28 07:27:56

偏差肯定要做的，具体要看温度差到什么程度，有没有对产品有影响。

13944842520 · 发表于 2017-6-28 07:28:57

jaysun 发表于 2017-6-27 17:50
如果有温度实时记录仪记录的连续数据，计算实际的mkt时间，如果温度不高未使产品分解，时间又很短，计算mkt ...

mkt是市场缩写，还是别的意思，求指教

并肩 · 发表于 2017-6-28 07:30:22

茶语人生发表于 2017-6-27 22:51
实际停电一天就是温湿度都超限对长期稳定性考察基本不会造成什么影响，何况还有两个条件支持，如果按法规肯 ...

是的，措施不现实，最后还是回到怎么说明长时间失控对试验的影响！找数据支持，包材COA，稳定性数据～～～总是觉得还是少了呢

并肩 · 发表于 2017-6-28 07:31:34

jaysun 发表于 2017-6-27 17:50
如果有温度实时记录仪记录的连续数据，计算实际的mkt时间，如果温度不高未使产品分解，时间又很短，计算mkt ...

不怎么了解你说的MKT具体是指什么？怎么具体操作

北重楼 · 发表于 2017-6-28 13:05:22

风险高低和要不要做偏差不是一回事；建议还是要走偏差调查，然后评估影响

sokey26 · 发表于 2017-6-28 15:46:39

做偏差和评估到最后还是要做决策。一天温度高于25度，长期稳定性继续做的话可能效期变短，如果差不多最好，差太多不能接受的话就重新做，祝好运。

并肩 · 发表于 2017-6-28 17:59:42

sokey26 发表于 2017-6-28 15:46
做偏差和评估到最后还是要做决策。一天温度高于25度，长期稳定性继续做的话可能效期变短，如果差不多最好， ...

最坏的打算咯，～～

并肩 · 发表于 2017-6-28 18:01:49

北重楼发表于 2017-6-28 13:05
风险高低和要不要做偏差不是一回事；建议还是要走偏差调查，然后评估影响

指出的好

[质量保证QA] 长期稳定性试验

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