原料药申报CEP时是不是至少要提供6个月的稳定性数据？

莫末小鱼

请问一下，我们有一个提出两年复验期的原料药，在申报CEP时是不是至少要提供6个月的稳定性数据（6个月的加速和长期）？还是说可以像向FDA递交DMF那样，首次递交是可以先提交3个月的稳定性数据，然后在后面的缺陷信回复时再补充后续的稳定性数据？

yuansoul

“提出两年复验期的原料药”？啥意思？

碧盈儿

既然提出两年复验期，至少两年的长期稳定性考察是免不了的吧！长期也应该有6个月的吧！？？？？？

kingeagle

碧盈儿 发表于 2015-3-2 13:44
既然提出两年复验期，至少两年的长期稳定性考察是免不了的吧！长期也应该有6个月的吧！？？？？？

应该是加速6个月

julia朱玉姣

欧盟有相关说明，如果不申请复验期，可以不需要提交稳定性数据（一个月都不需要）。。。。是不是很爽？？

所以你这个情况，建议你不要在CEP申报时提交复验期的要求。客户会来和你要的，你提给客户就OK了

lanslot

julia朱玉姣 发表于 2015-3-3 11:43
欧盟有相关说明，如果不申请复验期，可以不需要提交稳定性数据（一个月都不需要）。。。。是不是很爽？？
...

真的可以这样操作吗

一花一世界

julia朱玉姣 发表于 2015-3-3 11:43
欧盟有相关说明，如果不申请复验期，可以不需要提交稳定性数据（一个月都不需要）。。。。是不是很爽？？
...

那申请cep时，可以不提供稳定性数据？如果不申请复验期的话，

莫末小鱼

碧盈儿 发表于 2015-3-2 13:44
既然提出两年复验期，至少两年的长期稳定性考察是免不了的吧！长期也应该有6个月的吧！？？？？？

领导比较急，6个月的加速还没完成，想先递交3个月的

莫末小鱼

julia朱玉姣 发表于 2015-3-3 11:43
欧盟有相关说明，如果不申请复验期，可以不需要提交稳定性数据（一个月都不需要）。。。。是不是很爽？？
...

嗯，在网上其他地方有前辈也提过说申请CEP时，如果不提出复验期可以不提交稳定性数据，但是不知道具体是出自欧盟指南里面的呢，我没有找到，julia您知道么？还有就是如果不申请复验期的话，那么M3里面的3.2.S.7 Stability部分还是要的吧，只是不提供稳定性数据对吗？谢谢

曹小芬爱疯叮

学习了。。。

莫末小鱼

我们已经递交了一个原料药的CEP申请啦，就像楼上“一花一世界”说的，我们没有申请复验期，所以没有递交稳定性数据。是可以这样操作的

lizhaojing1029

学习了！！

木头1985

Stability   Stability   Stability

kexiwei

在网上其他地方有前辈也提过说申请CEP时，如果不提出复验期可以不提交稳定性数据，但是不知道具体是出自欧盟指南里面的呢，指导的前辈能够给出一个链接？

另外如果不申请复验期的话，那么M3里面的3.2.S.7 Stability部分还要吗？还是只是不提供3.2.S.7.3 Stability Data吗？谢谢

meimeimei

kexiwei 发表于 2016-6-23 11:00
在网上其他地方有前辈也提过说申请CEP时，如果不提出复验期可以不提交稳定性数据，但是不知道具体是出自欧 ...

http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /09/WC500003466.pdf
这里貌似有说到

zss0928

kexiwei 发表于 2016-6-23 11:00
在网上其他地方有前辈也提过说申请CEP时，如果不提出复验期可以不提交稳定性数据，但是不知道具体是出自欧 ...

同问 ，现在这个问题你有答案了嘛 ？

qjjfly

美国DMF可以先提交3个月稳定性数据，你们是这样操作的吗？
如果提交后就被审评，会被视为数据不全退审吗？
谢谢！

莫末小鱼

lanslot 发表于 2015-3-3 15:30
真的可以这样操作吗

我们这样操作了，是可行的

莫末小鱼

qjjfly 发表于 2017-9-16 09:33
美国DMF可以先提交3个月稳定性数据，你们是这样操作的吗？
如果提交后就被审评，会被视为数据不全退审吗？ ...

有6个月数据后马上补充递交了，没试过被退审

22311862

NMPA有规定，有有6个月的数据。