“批生产记录的受控问题”的个人看法

愚公想改行 · 发表于 2012-1-5 22:46:03

thcjp 发表于 2012-1-5 16:05
谢谢楼主。。。。

晚秋 · 发表于 2012-1-8 11:18:00

想得很周到，这样做就差不多了

愚公想改行 · 发表于 2012-1-8 14:27:59

晚秋发表于 2012-1-8 11:18
想得很周到，这样做就差不多了

whtjzy · 发表于 2012-1-10 22:24:37

感觉说的都有道理，不过我呆过的几家药厂对QA都不重视，无论人员数量还是个人素质都是欠缺的，在实际生产中无法做到由QA发放和管理生产记录。生产记录需要受控，我想请教一下各位老师，中心化验室的检验记录及QA的监控记录是不是也需要受控？是不是也要按照生产记录一样控制？

forker · 发表于 2012-3-15 21:10:11

学习了{:soso_e179:}

292314614 · 发表于 2012-3-17 13:19:14

只要大家能体现受控的概念就可以了，谁去发放等是无所谓的

沁人绿茶. · 发表于 2012-3-22 14:40:37

我们是印流水号

lin0898 · 发表于 2012-3-31 10:03:03

做法基本都差不多,只要能够受控目的都很好!

晓青 · 发表于 2012-3-31 10:26:42

学习学习，谢谢

wmj889 · 发表于 2012-3-31 10:44:44

QA发放好点，无论是编号还是打批号，主要是在符合程序的基础保证实用和简便。

Ice · 发表于 2012-3-31 11:41:12

本帖最后由 Ice 于 2012-3-31 11:46 编辑

实际上不少老师提供的做法都是很好的，企业的SOP也是做的很到位的，只不过在执行的过程中，因为人为的“偷懒”或者人员配备问题，导致出现了许多差错问题，于是才会去想各种各种的CAPA，来解决。而解决人为差错，是最难的。不如大家把各自企业的做法写出来，供其他人做个借鉴。
本人所在日资企业，发放空白批生产记录流程如下：得到批准的空白批生产记录由QA加盖红色原文章，作为原文，以周生产计划为准，由QA复印，然后每页写上批号，下发给生产事务员，再由事务员下发给各个工序的班长；如果有某页破损或者修改超过4处，重新根据页码去QA复印，并记录，原破损页和新复印页都附在批生产记录中，完成生产后上交。

宇豪 · 发表于 2012-4-2 14:02:31

“傻子说的是像汽车站的车票一样，正本发给你，副本我留着！”我们这里车站也很规范，正本发给你，副本我留着，呵呵！{:soso_e128:}

沁人绿茶. · 发表于 2012-4-2 21:41:07

批生产记录、公用记录是印流水号；批检验记录在右下角印年份-当年批次，用兰色签字笔写上名称、批号等相磁信息。

129129129 · 发表于 2012-4-6 13:33:20

谢谢楼主分享

cai239 · 发表于 2012-4-6 13:51:04

我们是工艺起草,经批准后原版送品质部留底,复制版送生产计划部,生产时由计划复印发放,QA确认

manu00 · 发表于 2012-4-6 13:59:30

个人理解，"受控"是记录的数量和版本的真实有效的。如果员工出现乱复印那是企业的管理问题了。法规和企业管理不可交叉得太多了吧？

waynes · 发表于 2012-4-6 14:05:54

好贴，要顶起来...

陈玉海 · 发表于 2012-4-6 14:06:45

好麻烦啊，都是规定

jackyang81329 · 发表于 2012-4-10 17:03:31

我们几乎所有关键的记录是这样做的：
1、由采购部采购事先打码好的空白纸，比如20120000000-20129999999；
2、将空白打码纸交由QA专人保管，建立收发记录；
3、所有涉及关键记录的部门向QA索取相应编号的空白打码纸，与QA专人建立收发手续，记录编号页数和签名；
4、各部门拿回空白打码纸以后建立各自的收发记录；
5、各部门/亚部门用记录原始模板（由QA发放，盖蓝色有效版本章，有版本号和发放收回记录）用空白打码纸进行复印。
我想这样管理，至少很大程度上已经使记录唯一性很多了。你想插码基本是不可能的。

hehe9421 · 发表于 2012-4-11 18:45:50

学习了。。。。。

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