“批生产记录的受控问题”的个人看法

398816097 · 发表于 2011-9-19 15:20:13

学习了,现在在正考虑这个问题

李雅芙 · 发表于 2011-9-19 19:45:57

谢谢大家的意见，学习了不少，呵呵

钱小七 · 发表于 2011-9-19 21:10:04

zb53236140 发表于 2011-9-16 19:27
我们的批记录发放等控制与愚公描述的有点差异，生产与质量管理部负责审核批准，车间工艺员每次打印下发，并 ...

GMP要复印件的

wwk2582 · 发表于 2011-9-19 23:10:03

还是在QA发放好点吧

愚公想改行 · 发表于 2011-9-20 08:18:56

wwk2582 发表于 2011-9-19 23:10
还是在QA发放好点吧

若公司重视质量体系建设,人员配置齐全,发往各部门的记录统一由QA发放当然是最好的!

anglehzh · 发表于 2011-9-21 11:55:11

我们就是这样操作的，可是车间用的时候有些工序会要加班什么的，原来的整本记录里每个工序只有一份，所以会出现要写记录了没有空白记录填的窘境。我们在想，如果有些经常出现加班的工序一次性多发几份给车间，然后做好发放记录，写清楚QAXX发的，发了几张，车间XX收的，收了几张。不知道这样可行否？

wxj3535 · 发表于 2011-9-22 08:45:21

很多企业的批记录处于失控状态确实有必要加强管理

zdw19690112 · 发表于 2011-9-22 11:49:36

受控应是能够确保使用者使用的是有效版本记录,且来源\数量必须可控.方法不限.

不懂得去爱 · 发表于 2011-9-22 16:12:07

学习学习！

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2011-9-22 18:17:36

学习学习！

半亩江南 · 发表于 2011-10-20 11:55:48

我想看那部分啊

fam1971 · 发表于 2011-10-25 15:38:33

本帖最后由 fam1971 于 2011-10-25 15:41 编辑

baibiegirl 发表于 2011-9-16 20:32
我们单位的批记录是以PDF形式存在QA电脑里的，然后QA接到指令，用代标纸打出来，每页盖上批号！

跟我的想法一样，只不过我们想还是由生产部来管理PDF文件比较方便管理。转成PDF文件（加水印防止生产人员自行复制）后设置密码交由生产部文件管理员，由生产部文件管理员负责打印和编号。不过我们还正在按新版要求修订GMP文件。

快乐分享 · 发表于 2011-10-27 14:56:11

个人认为，批生产（含包装）记录的管理就像标签一样管理就可以。车间办公室从生产部（qa管生产记录本人不大认同）领取，各生产岗位在进入车间前到车间办公室领取。车间办公室在发放时加盖受控标识即可。批生产记录应该是生产工艺规程或者是岗位sop文件后的附录，企业是不可能再对其标号（楼主说的领用记录编号）的。原则就是可控、简便为好。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-27 21:11:21

fam1971 发表于 2011-10-25 15:38
跟我的想法一样，只不过我们想还是由生产部来管理PDF文件比较方便管理。转成PDF文件（加水印防止生产人员 ...

就批生产记录的问题，我与曾任华海药业质量总监的王洁云探讨了一下，她的观点是：原版空白的批生产记录必须由生产和质量负责人分别审核，共同签字批准；每次发放批生产记录，应由QA复印此件；然后QA在批生产记录每页上签名、准确写明发放日期，再分发到车间。这样的“受控方式”欧、美都认可地！

愚公想改行 · 发表于 2011-10-27 21:13:32

快乐分享发表于 2011-10-27 14:56
个人认为，批生产（含包装）记录的管理就像标签一样管理就可以。车间办公室从生产部（qa管生产记录本人不大 ...

仁者见仁，智者见智吧！若有兴趣，请看我给fam1971同行的回复。

过河的小马 · 发表于 2011-10-27 21:52:34

个人有个问题，如果是流水式大批量生产，怎么做到发放记录时保证填写了收发记录
比如生产过程中，一个班生产5-8个批号，是每批发一次记录还是一次发到位

愚公想改行 · 发表于 2011-10-27 22:06:09

过河的小马发表于 2011-10-27 21:52
个人有个问题，如果是流水式大批量生产，怎么做到发放记录时保证填写了收发记录
比如生产过程中，一个班生 ...

受控是目的。达到这个目的的方式可以不同。我也仍在思考这个问题。
你看一下，我给fam1971 的回复，我觉得这种方式，是否能解决你的问题。

zhych007 · 发表于 2011-10-28 16:27:55

fam1971 发表于 2011-10-25 15:38
跟我的想法一样，只不过我们想还是由生产部来管理PDF文件比较方便管理。转成PDF文件（加水印防止生产人员 ...

加水印的PDF，怎么可以确定批次和日期？如果打印出来，填写，又由谁来填写？

zhych007 · 发表于 2011-10-28 16:30:18

愚公想改行发表于 2011-10-27 21:11
就批生产记录的问题，我与曾任华海药业质量总监的王洁云探讨了一下，她的观点是：原版空白的批生产记录必 ...

愚公的做法，完全认可，但如果批量大的话，每页签名和填写发放日期，怎么实施？

fam1971 · 发表于 2011-11-2 22:45:27

zhych007 发表于 2011-10-28 16:27
加水印的PDF，怎么可以确定批次和日期？如果打印出来，填写，又由谁来填写？

PDF文件可以用ADOBE公司的那个acroboat软件填写批号及日期的。

[时立新（愚公）] “批生产记录的受控问题”的个人看法

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