“批生产记录的受控问题”的个人看法

大傻子

baibiegirl 发表于 2011-9-16 20:32
我们单位的批记录是以PDF形式存在QA电脑里的，然后QA接到指令，用代标纸打出来，每页盖上批号！

好主意.

zhouy

我们的记录 唉 差距啊

小小

愚公想改行 发表于 2011-9-16 14:30
第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制 ...

”批记录“受控：我的理解应是有效版本的受控，审核和批准后的电子版本应存档，不得随意更改。
根据生产计划（质保部、生产部、物料部每个部门一份）领取相应的产品生产记录（QA发生产记录到生产部），生产记录每个岗位记录都有文本编号，填写玩最后整理归档（即使填写错误也不得跟换，错误处鉴填写人名字、日期，再写正确的）
像把记录弄成正副本感觉有点过了

tcme

还可以：
1、建立一个空白批记录发放和领用记录；
2、质量保证部盖上部门的受控章；
  不一定非要一批一批发放，可以多批发放，就像标签管理，不一定非要像数钞票一样，但你发出去多少，就要收回来多少，如果又破损的，可以申请一个新的空白记录，但破损的要附在新的记录后面，如果丢失的，我的建议还要写一个CAPA单，为什么会丢？质量人员必须要高度重视这个事，让生产人员感觉记录丢失是一个很大的事情，这个记录丢失的概率就会小的很多了
   非常支持愚公牌，愚公和大呆子现在是论坛的品牌啦

abc678

  5、凭生产指令领用批生记录
批指令 一次发几张？ 要是一次发一张的话  批记录也只能每次领一张？这样的话是不是 给领取人和发放人带来巨大工作量？

abc678

2、 刻一个记录签发章，内容是：“签发人：-------   签发日期：---------”。
个人认为 直接把 签发人  签发日期 设计在批记录里面 可省去盖章这道工序

谢永

大傻子 发表于 2011-9-16 14:38
批记录要做到受控，得从批记录设计先考虑。

每张记录都在印刷的时候印流水号，搞个副本，副本的流水号 ...

这种受控方式看似有效,其实也解决不了记录私自复印的问题。主本拿去私自复印了你怎么控制。

abc678

大傻子 发表于 2011-9-16 23:57
好主意.

盖章始终是不得已的办法  因为章谁都可以改，我认为签字才能保证真实

谢永

我感觉大家在这里忽视了一个很大的问题，就是记录的唯一性的问题。对于批记录，特别是生产批记录，GMP其实要求是比较严格的。所谓的受控，一方面要求其是最新版本，另一方面还包含了不能随意更换，我们在控制批记录时必须要避免用错版本、随意更改等风险。用错版本的直接风险就是可能导致生产控制失灵，记录随意换页更换可能会导致生产完全失控，批生产记录失去可追溯性，这种换页操作就是造假行为。

如果规避以上风险，对于版本问题，可以通过专人发放来解决。对于批记录随意复印和更换这一问题，一般侧重于对发现的控制，另外一方面要用到一些技术手段，比如盖非黑色的批号章，就是无法复印，对章进行控制，但是这个不能彻底解决问题。我们以前对于批记录控制有目前最先进的方法，就是用打孔的方式给批号。打孔的地方复印出来就是黑的，一看便知。另外打孔机自动记录打印信息，打了什么数字，什么时候打都有自动记录。根本不可能作假。批生产中出现要换页的情况必须通过文件管理人员确认原因后才能更换，而其更换都是受控的。

abc678

谢永 发表于 2011-9-17 09:23
这种受控方式看似有效,其实也解决不了记录私自复印的问题。主本拿去私自复印了你怎么控制。

批记录上设计 发放人 和签发日期

谢永

abc678 发表于 2011-9-17 09:32
盖章始终是不得已的办法  因为章谁都可以改，我认为签字才能保证真实

签字?记录少还可行,记录多的话,每页签名可行吗?

谢永

abc678 发表于 2011-9-17 09:33
批记录上设计 发放人 和签发日期

每页都签字?

262750093

我们现在是现场QA发放，每页盖记录发放章，不知其他公司怎样？能简单化又达到受控

leilei127

受益匪浅呀，学习，谢谢

tpl066

呵呵 说的有道理

大呆子

从理论上说，楼上各位说的非常不错

但我个人觉得空白记录管理应该适可而止吧

你懂的

铁棒锤

个人认为：刻个记录受控章即可，填写内容这些统统省去，凡是盖有这个章子的记录都受控，再把发放记录一作即可，要不然填写挺麻烦的

tpl066

稍有不同的观点：打控制号、发放空白批记录、记录管理员等都应该由QA部门来实施或担任

因为：1.生产部和车间那是一伙的，有的问题是不告诉或不及时质量管理部门的
      俗话就是穿一条裤子

      2.“受控”虽说是一种状态，但具体的我感觉应该是受QA部门控。

      3.批记录最终要有QA审核，所以一开始就该QA介入。

hefeng

1、记录可以先做一个空白模版，是MASTER文件，只能由QA保存，空白模版的第一页要有起草人、审核人和批准人的签字和日期，审核人和批准人分别是生产和质量的负责人，空白模版一定要手签字，把手签字扫描下来，粘在电子版上，以后发放的批记录就是扫描件了。
2、批记录由QA发放，目的有两个，第一，QA按照批生产指令，负责修改电子版批记录上的批号、规格等产品信息，并用专用纸打印出来，第二，可以复核批生产使用的原辅料是否检验合格，再发放批记录，开始生产。
3、批记录的发放要填写发放、回收记录，双方签字。

301

这种做法应该可行，学习了