“批生产记录的受控问题”的个人看法

愚公想改行

批生产记录受控总原则：批生产记录原设计必须在质量部存档，空白记录与普通文件一样管理，若涉及机密的话就由专人管理。由生产部或质量部发放都行，我个人认为由生产部发放更恰当，因为批生产记录毕竟还涉及了生产计划、生产调度及生产安排的问题，这些都不是QA所管的范围，但QA必须保证车间使用的生产记录是当前有效版本。

生产部或质量部专管人员将空白批记录发放到车间，在发放时做好发放记录。车间可由工艺员（或QA）发放到操作人员手中，在发放前所有的批记录（空白）都应打上控制号。

操作人员填写完后由车间检查，收回，交质量管理部门QA审核、统一保存。

具体做法操作方工如下：

1、（不论QA部门还是生产部）要指定管理记录的人员，他的职责是：发放记录、发放文件。
       2、 刻一个记录签发章，内容是：“签发人：-------   签发日期：---------”。

3、建立有发放记录，内容有：“签发人、领用人、领用时间、领用记录名称、领用记录编号、领用记录张数等”     

4、用几张就领几张。 即便是写错了，也得拿错的那张来更换新的。再记录。

       5、凭生产指令领用批生产记录。

我个人以为按此操作即可表明你的批生产记录做到“受控”了。

看到群中有朋友探讨此问题，特发此贴，提出自已的观点。

以上纯属个人观点，观迎大家参与讨论！

大傻子

先抢个沙发，再仔细看。

愚公想改行

第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
总之一,符合新版GMP这个大原则即可.

大傻子

批记录要做到受控，得从批记录设计先考虑。

每张记录都在印刷的时候印流水号，搞个副本，副本的流水号与正本一致，正本沿虚线撕下。不知道怎么描述好。。

假如下面是一张纸：
副本在左，正本在右，中间产虚线，发放的时候撕下即可。正副本都有流水号。

副本 |  正本

大傻子

只是设想，还没实现。有公司的检验记录就是这么来管理受控的，不知道用到批记录上会怎么样。

管理和发放，楼主说的很详细，谢谢了。

liqinglin

楼主说的很有道理，基本上达到GMP要求

脸妖

继续学习ing，通俗易懂，请认准愚公牌。。。。。

华佗

大傻子 发表于 2011-9-16 14:38
批记录要做到受控，得从批记录设计先考虑。

每张记录都在印刷的时候印流水号，搞个副本，副本的流水号 ...

傻子说的是像汽车站的车票一样，正本发给你，副本我留着！是不？

shiyuanyuan

楼主说的很详细，学习了
批生产记录，批检验记录，批包装记录都要这样吧

zlhero

我们是有批生产记录控制章，每月按需复制后进行编号后按需发放。

大傻子

binlu521 发表于 2011-9-16 14:57
傻子说的是像汽车站的车票一样，正本发给你，副本我留着！是不？

唉啊，一语道破天机，佩服

氧气泡泡

都这聪明呢！！

yangbiwei

按照在实施指南上对批记录的要求，其实就是需要将批记录跟物料一样管理，那是否在记录签发章上刻上这本批记录的编号，以显示这本批记录的唯一性。

chm1968

发放记录是否也要受控呢？记录的领发人员是否也要也要受控呢？
我认为，关键是理念，要防止差错或混淆，防止记录管理不规范，整个生产过程都应当处在受控状态。

13981224899

说的有道理

愚公想改行

shiyuanyuan 发表于 2011-9-16 15:02
楼主说的很详细，学习了
批生产记录，批检验记录，批包装记录都要这样吧

是的.此流程适用于所有受控文件.只有部门差别,流程都这样.

22437202

我们公司现在就是这样子管理记录的

愚公想改行

脸妖 发表于 2011-9-16 14:50
继续学习ing，通俗易懂，请认准愚公牌。。。。。

妖脸：给俺整了个品牌出来，虽有点捧臭脚地味道，但俺听了还是特舒服！

zb53236140

我们的批记录发放等控制与愚公描述的有点差异，生产与质量管理部负责审核批准，车间工艺员每次打印下发，并做好发放记录。批记录都有版本号，但不知道你们所说的流水号是什么意思？
难道还要加一个专门唯一的号码？

baibiegirl

我们单位的批记录是以PDF形式存在QA电脑里的，然后QA接到指令，用代标纸打出来，每页盖上批号！