有奖讨论：检查员这个质疑合理吗？

大呆子

网友提问：

我们药监局来检查，质疑我们：此次检查中存在的以下问题：
1.制水间用于纯化水检测的试剂无氨水、氯化铵溶液、碱性碘化汞钾试液标签显示有效期均为1年；
2. 化验室对部分试剂的效期仅按照试剂的稳定性制定为6个月或1年，如70%乙醇效期定为1年，均无相应的效期制定依据；


问题来源：蒲公英大讲堂群：216326566

冰城

非常有道理，基本每次检查都会关注的项目，建议蒲友引起重视

追逐@追逐

同意楼上！        

巴西木

滴定液可以按照：1、中国药典二部附录XV F 滴定液
2、中国药品检验操作规范（2010年版） 滴定液（从501页-516页）的内容。



在国内GMP，1和2中的滴定液，没有要求做滴定液的稳定性研究的。

yuansoul

质疑，什么时候都是合理的。主要看回答者如何回答。

胜利者

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lttz

有道理，有些指示剂保存时间不到一年或6个月，像溴麝香草酚蓝指示液、甲基红指示液时间不到一个月就会产生沉淀。

fangyuan5

检查员的疑问合理。

yuansoul

胜利者 发表于 2014-8-27 11:41
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@大呆子 恳请扣分

咕咕

要用数据说话

zpzjm2010

巴西木 发表于 2014-8-27 11:39
滴定液可以按照：1、中国药典二部附录XV F 滴定液
2、中国药品检验操作规范（2010年版） 滴定液（从501页- ...

同意楼主。

piao0923

检查员的意思是你这个有效期定得有点长了，的确有点长，这些试液都是不稳定的试液。

61899564

好像我们也被质疑过，不能参照的，要做一下确认，再来定。
制水间的试剂定一年没有必要吧，日常用量应该几个月就要配一次啊

pussay11

必须得经过效期考察才能得到相应的数据支持。。。随便说，谁敢信？

793295036

质疑是合理的，试剂有效期制订应该是有依据的！

lyz5514

质疑是有的，应按照实际情况确定效期，尽量保持一个公司试液的有效期一致

yyylggglll

我们定的是三个月。

yhdaizy@163.com

质疑很合理，现在很多物料，试液一般情况下的效期都是，不开包装的情况下。如何一个东西保质期一年，不能说我天天都使用，能使用1年。

yhdaizy@163.com

比如无菌药品，一般2年，但是只要使用了，不论剩余多少就都废掉了（严格控制的话）

yuansoul

胜利者 发表于 2014-8-27 11:41
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@沁人绿茶 恳请扣分