无菌医疗器械 初包装

kel1y

对于无菌医疗器械的初包装，就我目前所在的骨科植入物来说，我看到的大多数情况，要么是吸塑盒+封口膜（透析纸、特卫强或者铝箔）单层形式，要么是预制袋平袋（膜的材质同样为透析纸、特卫强或者铝箔）双层形式。

就同一个产品而言，不用的公司也是在这两种形式上变化（没有单层的平袋）。


就想了解下从临床使用、产品防护、产品成本和灭菌适应性上来说最根本的选择逻辑在哪里，还有就是为什么没有（或者说很少，就骨科植入物而言）单层平袋的形式？

kel1y

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luknqqnuq1

泛泛而谈，单层袋子，里面的物品没有限位

Lily_VIP

难道是看见别人是这么包装的就这么包装了？

ulysses_yang

特卫强官网去看下他们的资料你就清楚了，人家资料是公开的

haiyanlh

涉及手术室无菌技术吧，放在手术台上或传递给手术护士的器械必需确保是无菌的。假如是单层包装，包装袋外面是有菌的，就必需在手术台外面拆包装然后递给手术护士或放在手术台上，这个过程器械会有污染风险。双层包装拆包装过程污染的概率会低一些，所以植入器械基本都是双层包装。当然有些一次性器械采用单层吸塑盒包装，会在吸塑盒底部设计手托，手术过程拆包装时封口膜朝上，一只手托住吸塑盒底部，撕开封口膜拿出产品。

15501238053

      没太明白

kel1y

haiyanlh 发表于 2024-3-5 14:46
涉及手术室无菌技术吧，放在手术台上或传递给手术护士的器械必需确保是无菌的。假如是单层包装，包装袋外面 ...

感谢解惑，这个角度是我们生产技术人员想不到的

hdyzq

产品防护和灭菌适应性是关键。
首先包装要能起到防护作用，同时也要适用所选灭菌方式。
没有透析纸的包装，灭菌效果很难保障。
还有，扯得远点，包装显得高级的，一般都认为是好东西。

要饭讨生活

过来学习学习

hnlhqa

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刘志磊b6i

与产品包装的供方厂家要包装的验证资料，应该有很多

Connor

包装形式的设计需要考虑以下几点：1.市场定位，有的需要高级包装，那吸塑盒肯定相比透析袋显得高级；2.手术无菌取用要求，这个跟具体的手术室环境有关系；3.无菌，不管生么形式的包装，首要保证的是产品无菌性以及完整性；4.成本，以上都没有问题的情况下就可以简化包装形式，降低成本。

Connor

谁说没有单层的单层透析袋，只是你没见过而已，我们有的产品就用单层的包装