关于注册单元请求解答

18640545725 · 发表于 2024-1-17 08:47:57

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同一种产品中两个型号，有一种材料需要由两个不同的供应商提供。这两个型号可以作为同一个注册单元吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-17 08:51:45

先明确型号划分的定义

如果产品仅仅是同一种材料（尺寸、功能、含量基本相同），就供应商不一样，严格来说不是两个型号，是两个生产批次而已

18640545725 · 发表于 2024-1-17 09:02:32

luknqqnuq1 发表于 2024-1-17 08:51
先明确型号划分的定义

如果产品仅仅是同一种材料（尺寸、功能、含量基本相同），就供应商不一样，严格 ...

如果是同时注册的两个型号呢？虽然材料相同，但是其中一个型号只能由另外的供应商提供原材料，这样可以在一个注册单元吗？或者说需要什么特别的验证或者说明吗？

winchetan · 发表于 2024-1-17 09:03:42

这是一些老套路了，你如果是当作两个型号，那你不可能用同一单元去注册的，注册一个型号不香么，内部再通过其它方式追溯就好啦。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-17 09:06:35

18640545725 发表于 2024-1-17 09:02
如果是同时注册的两个型号呢？虽然材料相同，但是其中一个型号只能由另外的供应商提供原材料，这样可以在 ...

对于一个注册证下的多个型号

审评主要考量的型号/规格的覆盖情况，比如性能指标的差异，临床使用的区别，材料差异（比如某些器械不锈钢、钛合金可能会要求分开注册单元）等等

供应商差异技术审评不是特别关注

18640545725 · 发表于 2024-1-17 09:19:01

luknqqnuq1 发表于 2024-1-17 09:06
对于一个注册证下的多个型号

审评主要考量的型号/规格的覆盖情况，比如性能指标的差异，临床使用的区 ...

非常感谢新手小白受教了

18640545725 · 发表于 2024-1-17 09:19:51

winchetan 发表于 2024-1-17 09:03
这是一些老套路了，你如果是当作两个型号，那你不可能用同一单元去注册的，注册一个型号不香么，内部再通过 ...

非常感谢新手学习中

AaronNie · 发表于 2024-2-29 09:25:23

学习了

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