有奖讨论：检查员这个质疑合理吗？

727944264 · 发表于 2014-9-1 15:05:35

检查员的质疑没有合不合理，对于他提出的问题你的回答靠不靠谱才是最重要的。

淡绿 · 发表于 2014-9-2 08:30:47

必须得经过效期考察才能得到相应的数据支持。。。随便说，谁敢信？{:soso_e163:}

圆and缘 · 发表于 2014-9-2 09:23:21

有一年的，6个月的，3个月的，1个月的，7天的，都经过了稳定性考察。其实真做也不是很麻烦的事。

凌云轩7 · 发表于 2014-9-2 09:43:26

恩最好有依据

xhf123456 · 发表于 2014-9-2 09:50:10

我们公司在检查中也被质疑关于滴定液、试液有效期的问题，要求做确认。

zoneh · 发表于 2014-9-2 09:51:32

质疑合理，现在检查都会查这个。

xmaysy · 发表于 2014-9-2 13:26:02

质疑是合理的，有效期要有数据支持

ylq31166 · 发表于 2014-9-2 13:32:50

我们定的是三个月

zhaoxin78910 · 发表于 2014-9-2 13:35:02

一年有效期，那一次得配多少才够在制水间用的？感觉有疑问。

月奴 · 发表于 2014-9-2 13:45:05

可否理解为：需要制定类似于稳定性考察的方案，以此确定试剂有效期？

onizuka2014 · 发表于 2014-9-2 20:33:31

我们在药检所看到他们配制的试剂应该也没有做相关的稳定性数据

nunqing · 发表于 2014-9-2 22:40:46

ensign75 发表于 2014-9-1 08:28
晕啊，那是92版的GMP实施指南，你们不会还照着那个做吧！现在只要你把验证做好，日常监控做好，设备上的在 ...

嘿嘿如果没在线监测仪器呢

pangqiuchao · 发表于 2014-11-6 21:29:29

我们公司08年过认证时检查员也提同样的问题了。但最后没落到纸面上。

davidcone · 发表于 2014-11-7 13:58:27

1、有效期要具体到日。
2、有效期的制定应当有数据支持，不能只凭经验。

hplc2010 · 发表于 2014-11-8 23:03:02

首先你必须合规，再就是要合理，文件没有支持也就更不对了，对于实验室的各种试剂的效期规定一般都未做过验证，依据可以说行业规定或期特性等！

liu2612 · 发表于 2014-11-10 11:00:38

本帖最后由 liu2612 于 2014-11-10 11:02 编辑

这个理不理的问题在于专家是怎么理解的我们一般制定1~3个月的有效期基本没有专家质疑过
但是像楼主引用的那个问题有效期一年被质疑的可能性很高
这个与你一次配制数量、贮存方式、使用频率息息相关 1年时间跨越了一年四季环境变化很大是否做过稳定性考察呢专家质疑是有道理的

liuyuning119 · 发表于 2014-11-10 16:24:41

个人觉得这个质疑很合理！
请问无氨水、氯化铵溶液、碱性碘化汞钾试液以及化验室的试液，尤其是70%乙醇，这些有效期别说你定一年，就是6个月、5个月、4个月，甚至3个月可能都会被质疑；其实很简单，试液配制是一般采用水和有机溶剂作为溶剂，对于水作为溶剂的是不是很容易滋生微生物？有机溶剂的挥发会导致浓度变化，当然这一点可能有人会说影响可以忽略，但自己没有做稳定性研究就不能说服检查员，是不是？
前面很多蒲友提到做效期考察，我的乖乖，一般的企业能有这个魄力？俺不信！建议时间定短一点吧，即使检查提出来也好解释一些。

欢欢乐乐 · 发表于 2014-11-11 08:30:20

根据实际点。滴定不用效期确认，但70%乙醇有效期确实有疑问？用什么装可以一年？

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