稳定性样品长期36个月含量不合格怎么处理啊，怎么写结论和措施啊

努力搬砖

如题，化药的含量不合格，产品有效期为24个月，但是方案要求的考察时长是36个月，现在36个月不合格了，怎么处理啊，各位大佬有相同经历吗

东皇太心

可以理解为一种可预见的OOS。根据你们实验室OOS相关SOP开展调查。如果调查结论确证为产品本身的问题，则延长至36个月的有效期有待考察。

桂圆和柚子

那就是有效期不能到36个月，要为自己的质量负责

xkdlzg

这应该能够接受，24月效期内复核规定就行

syrtpy

这个产品是不能够延长有效期至36个月的

邹生

有效期24个月   36个月不合格，先内部调查，确定检验无异常，排出检验的问题。样品不合格，那也只能说明你们的产品有效期就24个月，不能延长有效期至36个月。


是不是可以总结为长期稳定性留样设置成36个月以下呗，甚至30个月就行。

红烧牛肉面

那就不延长

微信d6ss82z3

题：化药的含量不合格，产品有效期为24个月，但是方案要求的考察时长是36个月，现在36个月不合格了。答：首先先确定36月含量不合格的原因，如为实验室偏差，直接走偏差调查即可；如为样品本身原因，需要结合样品的其他检项的变化来确定，如有关物质杂质降解变多，超出拟定限度，还需回顾含量从0天到36月稳定性变化是否成趋势。通过分析确认为样品原因，最终可以确定此样品的有效期是24个月，想要延长有效期，还需重新做稳定性试验到需要的效期时间。

努力搬砖

东皇太心 发表于 2025-6-18 13:45
可以理解为一种可预见的OOS。根据你们实验室OOS相关SOP开展调查。如果调查结论确证为产品本身的问题，则延 ...

写oos是否需要复测呀

努力搬砖

syrtpy 发表于 2025-6-18 14:32
这个产品是不能够延长有效期至36个月的

不准备延长，但是方案是计划做到有效期后一年，所以还是检了36个月

努力搬砖

红烧牛肉面 发表于 2025-6-18 14:54
那就不延长

不准备延长，方案是计划做到有效期后一年，所以还是检了36个月

东皇太心

努力搬砖 发表于 2025-6-19 10:00
写oos是否需要复测呀

建议你去看下GMP中关于OOS的指导