无菌原料药无菌复检合格，可以放行吗？

一起看海

复检两人各做样两份，全部合格，生产过程排查也没问题，检验操作除了集菌器其他也正常，但最后评估放行出现两种意见，受权人不放行本批产品，让返工，车间QA及生产部让放行本批产品；大家也给个意见;支持谁呢？

andyouandme

听QP的


必须独立行使权力

lumang

偏差调查中，生产部说生产没有偏差，QC说检验没有异常。真实场景无法再现，多数人都不想再现。

一起看海

andyouandme 发表于 2014-1-25 22:21
听QP的

返工？老大不同意

一起看海

lumang 发表于 2014-1-25 22:23
偏差调查中，生产部说生产没有偏差，QC说检验没有异常。真实场景无法再现，多数人都不想再现。

正式这种情况，偏差没原因，OOS正常，复检合格，生产部说产品没问题

lumang

放行时有两种思路：
1、证明这个产品没有问题；
2、证明这个产品有问题。
这体现了一个公司的质量管理水平。

孙艳红

lumang 发表于 2014-1-25 22:33
放行时有两种思路：
1、证明这个产品没有问题；
2、证明这个产品有问题。

无法证明这个产品没问题，就不能放行

孙艳红

无菌，微生物不合格很难证明产品的无菌性，放行产品有一定风险

一起看海

fsyylf 发表于 2014-1-25 23:10
无菌，微生物不合格很难证明产品的无菌性，放行产品有一定风险

你的意思是不能放行？

一起看海

lumang 发表于 2014-1-25 22:33
放行时有两种思路：
1、证明这个产品没有问题；
2、证明这个产品有问题。

现在调查结果生产部说没问题，QP说没证据证明第一次检测出现染菌不是产品的事

一起看海

lumang 发表于 2014-1-25 22:23
偏差调查中，生产部说生产没有偏差，QC说检验没有异常。真实场景无法再现，多数人都不想再现。

你的意见呢？放不放?

孙艳红

一起看海 发表于 2014-1-25 23:25
你的意思是不能放行？

支持你QP

可亲可爱

做微生物复测没有意义，不能说明复测就是比前边测得准。

caiguojianpass

除非你能证明没问题，不然都不能放，有风险

东方文明

请去查一下药典，无菌检查是否可以复检。

歪说歪有李

必须支持受权人，原则问题。

另外能够证明污染菌就是集菌器带来的吗？除非被实验室分离鉴定能够证明。
复检两人各做两份，有代表性吗，取样位置、随机性和可能风险点的取样均匀性？统计结论是否能够代表本批产品？请注意，无菌的OOS调查和其它的理化、仪器实验的调查方法是不一样的！

退一步说，有木有员工未告知的其它可能导致无菌污染的情形？录像回看了吗……

支持受权人 @一起看海

彩虹

     受权人应独立行使否决权，车间QA及生产部让放行本批产品，还是侧重于生产多些，出现质量问题，还是应慎重，查找原因，毕竟取样还是有一定局限性，无菌不合格仍然有隐患，看下检验环节，生产环节等。

lvjiancheng

偏差调查查不出原因，就是最大的问题
我认为绝不可放

slightrain

QP让返工你们还不照做？

fisherlouis

按照一般的经验，无菌产品染菌往往无法调查出真实的原因，OOS调查无问题后，涉及批次肯定是不能放行。更保险的是立即停产对车间和化验室进行培养基模拟灌装实验，以期接近染菌真相，避免对以后批次产生影响。