无菌原料药无菌复检合格，可以放行吗？

fisherlouis · 发表于 2014-1-26 11:00:25

按照一般的经验，无菌产品染菌往往无法调查出真实的原因，OOS调查无问题后，涉及批次肯定是不能放行。更保险的是立即停产对车间和化验室进行培养基模拟灌装实验，以期接近染菌真相，避免对以后批次产生影响。

孙艳红 · 发表于 2014-1-26 12:38:48

slightrain 发表于 2014-1-26 09:51
QP让返工你们还不照做？

是呀，我也有同样的疑问，难道对QP的意见还讨价还价吗？

孙艳红 · 发表于 2014-1-26 12:41:29

fisherlouis 发表于 2014-1-26 11:00
按照一般的经验，无菌产品染菌往往无法调查出真实的原因，OOS调查无问题后，涉及批次肯定是不能放行。更保险 ...

看楼主在论坛发的帖，他们似乎没有作无菌工艺培养基模拟验证

fireflame · 发表于 2014-1-26 12:44:56

如果无法证明实验室检测问题，复检是无效的，QP作的对

qiexiangliu · 发表于 2014-1-27 22:48:34

无法证明这个产品没问题，就不能放行

一起看海 · 发表于 2014-1-29 23:24:41

qiexiangliu 发表于 2014-1-27 22:48
无法证明这个产品没问题，就不能放行

这个已经放行了

一起看海 · 发表于 2014-1-29 23:25:18

fireflame 发表于 2014-1-26 12:44
如果无法证明实验室检测问题，复检是无效的，QP作的对

QP最终做出了让步

一起看海 · 发表于 2014-1-29 23:25:56

fsyylf 发表于 2014-1-26 12:41
看楼主在论坛发的帖，他们似乎没有作无菌工艺培养基模拟验证

，我们正在准备做

一起看海 · 发表于 2014-1-29 23:26:42

fsyylf 发表于 2014-1-26 12:38
是呀，我也有同样的疑问，难道对QP的意见还讨价还价吗？

QP被打败

一起看海 · 发表于 2014-1-29 23:48:25

vabs 发表于 2014-1-26 08:33
必须支持受权人，原则问题。

另外能够证明污染菌就是集菌器带来的吗？除非被实验室分离鉴定能够证明。

谢谢，vabs

；好人啊，录像反复看了几遍，找不到可能污染的理由，最后放行了这批产品，但是受权人让QA跟踪这批产品了

一起看海 · 发表于 2014-1-29 23:49:09

lvjiancheng 发表于 2014-1-26 08:56
偏差调查查不出原因，就是最大的问题
我认为绝不可放

谢谢支持！！

一起看海 · 发表于 2014-1-29 23:50:43

fsyylf 发表于 2014-1-25 23:43
支持你QP

谢谢，QP来看过了

孙艳红 · 发表于 2014-1-30 00:34:35

一起看海发表于 2014-1-29 23:26
QP被打败

放行？没查出可能原因？

fangso · 发表于 2014-4-18 13:44:05

一般情况无菌检查不支持复检合格放行，风险太高。

一起看海 · 发表于 2014-4-23 22:15:59

fangso 发表于 2014-4-18 13:44
一般情况无菌检查不支持复检合格放行，风险太高。

是的，谢谢回复

石头968 · 发表于 2014-4-23 22:27:57

lumang 发表于 2014-1-25 22:23
偏差调查中，生产部说生产没有偏差，QC说检验没有异常。真实场景无法再现，多数人都不想再现。

这时候就该报废

石头968 · 发表于 2014-4-23 22:28:42

一起看海发表于 2014-1-25 22:26
正式这种情况，偏差没原因，OOS正常，复检合格，生产部说产品没问题

这时候就该报废。
不能证明这批产品没问题，除非当做培养基去全部培养

石头968 · 发表于 2014-4-23 22:30:54

一起看海发表于 2014-1-29 23:24
这个已经放行了

严重不负责任

一起看海 · 发表于 2014-4-23 22:43:00

石头968 发表于 2014-4-23 22:30
严重不负责任

跟踪没接到投诉，销售回单全部使用完

一起看海 · 发表于 2014-4-23 22:44:04

石头968 发表于 2014-4-23 22:28
这时候就该报废。
不能证明这批产品没问题，除非当做培养基去全部培养

全部用于病人了，安全有效

[原料药] 无菌原料药无菌复检合格，可以放行吗？