关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议，请大家帮忙解决与讨论

潶?の涙镝

BG:一次帮网友探讨这个表格中限度问题，某网友坚持注释中的第一条：表为均值，他认为只需要满足均值就能判定为合格，原例为：A级情况下15个平皿有1个有菌，然后14个没长，其均值是小于1，所以判定为合格。我认为在其未满足单值限度的情况则无法计算均值的问题，则上原例我判定为不合格。该网友的论点，还是有不少人支持的，我想知道应该怎么判定，为日后的认证及专家的提问最好准备。

yyylggglll

新GMP没有指特别指出每个点的要求的标准，只是强调平均，那就按平均做。

nancy.zheng

我们是判合格，然后不合格的点告知生产，择日再测。。

sunyue1125

根据前期参加培训国家局的老师要求，该标准不应为平均标准，而是每个平板必须达到此要求，故有一个板有菌应判不合格

B!uE_GhoST

判定合格，但是要对那个点出现偏差的情况进行调查。

叶非

附件中，是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述，你可以参考下。另外，从你写的A级区环境监控使用15个碟看，你执行的是国标，但是坦率的说，这个国标不是做医药行业的人写的，基本上不合适医药行业的环境监测。有空还是看看USP，PDA，更好！

XRM2003

uiofer 发表于 2013-8-26 11:19
附件中，是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述，你可以参考下。另外，从你写的A级区环境监控使用 ...

431版确实够硬

yuansoul

XRM2003 发表于 2013-8-26 11:30
431版确实够硬

哦？那我看看

叶非

XRM2003 发表于 2013-8-26 11:30
431版确实够硬

我觉得大多数人，都只是人云亦云，很少自己动脑筋去思考问题，对问题也缺少一种认真探求的精神。其实，就算没有zhulikou431的这个概述，你去查PDA和USP，也会找到答案的！

yuansoul

uiofer 发表于 2013-8-26 11:38
我觉得大多数人，都只是人云亦云，很少自己动脑筋去思考问题，对问题也缺少一种认真探求的精神。其实，就 ...

嗯，老外的意思就是：不应该出现有啊。有了。。。自己找理由说可以放行。

潶?の涙镝

uiofer 发表于 2013-8-26 11:19
附件中，是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述，你可以参考下。另外，从你写的A级区环境监控使用 ...

这个是人家的例子，那请问动态的话多少有什么依据吗？我们是能放多少就放多少的，求解谢谢

潶?の涙镝

uiofer 发表于 2013-8-26 11:19
附件中，是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述，你可以参考下。另外，从你写的A级区环境监控使用 ...

文件叙述的还是很复杂的，但是已经有点眉目了，谢谢

zhaolianghong

应该是满足所有碟子都合格的情况下，再看均值。

yuansoul

zhaolianghong 发表于 2013-8-27 08:16
应该是满足所有碟子都合格的情况下，再看均值。

老外的意思是：真的不能有。如果有，一定要明确来源，例如是极小概率事件

开羽

yuansoul 发表于 2013-8-27 08:21
老外的意思是：真的不能有。如果有，一定要明确来源，例如是极小概率事件

老外的意思是，A级不能有，有了要调查。调查清楚后根据情况判定产品放行与否，其他就是看均值。

yuansoul

开羽 发表于 2013-8-27 09:25
老外的意思是，A级不能有，有了要调查。调查清楚后根据情况判定产品放行与否，其他就是看均值。

其他，也不是只看均值

河西智叟

我们是做加法，须知除了细菌还有霉菌。。所以都是双碟，结果做加法，然后判断。

叶非

河西智叟 发表于 2013-8-27 10:48
我们是做加法，须知除了细菌还有霉菌。。所以都是双碟，结果做加法，然后判断。

如果你的培养基做了促生长的实验，证明适合细菌和霉菌的生长，是不需要做两个碟子的，只需要定期再使用专用的培养皿做霉菌就可以了！

玻璃杯

学习了，感觉这个作为自己的剂型产品，你愿意定个啥样的监控频率和标准，一般没人在意。

流年岁月

我们的做法是：平均值小于规定值判定总体环境合格。然后对不合格的点进行偏差分析。