关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议，请大家帮忙解决与讨论

雨田12 · 发表于 2023-9-28 09:08:57

新法规要求，先要每个取样点合格然后再考虑平均值

lifubin0125 · 发表于 2023-10-5 16:57:00

参照欧盟无菌药品附录A级无生长；参考2020版药典，9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则，各洁净级别环境微生物监测的动态标准见表：①表中各数值均为各取样点的测定值； 2015版药典，9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则：①表中各数值均为平均值。

需要2015版、2020版药典关于数值注意微生物标准下的注释描述变化。

晴天plx · 发表于 2023-11-14 09:57:06

来学习了

晴天plx · 发表于 2023-11-14 10:22:46

大佬们，法规更新了，看你们十年前的讨论，真厉害

Yeb27cae4 · 发表于 2024-1-10 18:12:43

冯家驹发表于 2020-7-28 08:49
新药典改成“表中各数值均为各取样点的测定值”了。

你好，请问还看论坛信息吗？能否告知在哪个章节，谢谢

wzzz2008 · 发表于 2024-4-22 09:13:08

Yeb27cae4 发表于 2024-1-10 18:12
你好，请问还看论坛信息吗？能否告知在哪个章节，谢谢

你楼上已经说的很清楚了，9205。

Yeb27cae4 · 发表于 2024-4-22 10:32:41

wzzz2008 发表于 2024-4-22 09:13
你楼上已经说的很清楚了，9205。

好的好的，谢谢

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-24 16:17:52

感觉是需要的，不然A级14个平皿13个涨1个菌还有一个没涨，平均值也是小于1，不能按这么算的啊

13771305602 · 发表于 2024-5-14 16:30:27

以前讨论过这个问题，均值不代表不看个例，个例超了也是要说明理由

马进 · 发表于 2024-5-14 17:03:34

这里说的均值是指同一个点位多次采样的情况吧，不是不同点位，还有就是同意先看单值合格才说计算均值。第三，A级不适用均值说法，之所以定为＜1不是说允许有，而是因为微生物监测存在概率性，没检测到不代表没有，还有就是这里是我饿生物限度，不是无菌，所以定的是＜1，而不是0，现在欧盟无菌附录都已应明确不得生长了，

a540909367 · 发表于 2024-6-19 14:07:25

sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求，该标准不应为平均标准，而是每个平板必须达到此要求，故有一个板有菌应 ...

飞检时遇到类似情况，老师给出的结论也是如此。

机智鼠 · 发表于 2024-9-23 17:23:00

在药学和医疗器械领域，沉降菌、浮游菌以及表面微生物的测定对保证产品质量与安全至关重要。针对您提到的争议问题，根据行业相关标准如中国药典或GMP指南，判定微生物限度时，**不仅需要满足均值要求，同时单个样本的测试结果也必须符合规定限度**。因此，仅依据均值来判断整体合格与否并不全面，每个样本的测试结果都应独立考量。

具体来说，如果是A级环境下的微生物监测，每个样本的微生物计数必须符合规定的单值限度。例如，如果15个平皿中有1个有菌，则该样本已不符合单值限度要求，因此不能判为合格。此外，均值的计算应在所有样本均符合单值限度的基础上进行。

此外，进行此类重要测定时，建议参考具体的法规和行业标准来确保准确性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

马进 · 发表于 2024-9-23 17:32:11

这里的平均值说的是单个点位的平均值吧，不是整个区域的平均值，还有就是B/C/D级可以计算平均值，A级应该从严管理，有一个超标都i应调查和评估。

josa · 发表于 2024-10-24 13:56:24

叶非发表于 2013-8-26 11:19
附件中，是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述，你可以参考下。另外，从你写的A级区环境监控使用 ...

回答的很科学，洁净区表面微生物的计算并不能机械式的计算，需要结合产品、当前洁净区的等级综合判断。

foolishy · 发表于 2024-12-10 11:10:16

新法规已经改了，哈哈这个真是老帖子了

[质量保证QA] 关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议，请大家帮忙解决与讨论

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