关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议，请大家帮忙解决与讨论

三国杀大神 · 发表于 2021-8-5 09:24:40

无菌就是任何碟子都不能有

daihongfa · 发表于 2021-8-23 10:43:50

我们是都满足限度的情况下再算均值，如果有一个培养皿超标了，就判断不合格，因为一个点超了就代表房间有污染的可能，还是有风险的

把心放开！ · 发表于 2021-9-24 11:36:07

我的建议是。还是希望法规的制定者应严谨制定每条法规，否则会坑害善良的人。

along9833 · 发表于 2021-11-4 16:29:41

河西智叟发表于 2013-8-27 18:18
培养温度一样吗？又不是模拟灌装，和促生长试验么有关系

培养温度请多看看药典和操作规程。QA不能不会QC的工作。

CCdgzgn3n9 · 发表于 2021-11-24 09:33:55

zhaolianghong 发表于 2013-8-27 08:16
应该是满足所有碟子都合格的情况下，再看均值。

所有的碟子都合格了，那均值肯定都合格了呀，还有什么意义？

大CC · 发表于 2021-11-26 14:49:38

顺其自然的对待工作，做个快乐的上班族！

xcq_2007 · 发表于 2022-1-21 11:07:12

结果按平均值判定，风险评估是关键

leonx · 发表于 2022-3-8 16:57:05

我才看了中食药的课程，里面风险管理对这个单独举例了，关于A级洁净区，这个不能以平均算，哪怕有一个碟子有，都不算过。

静好鹤少 · 发表于 2022-3-9 13:40:23

叶非发表于 2013-8-26 11:19
附件中，是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述，你可以参考下。另外，从你写的A级区环境监控使用 ...

有理有据学到了

静好鹤少 · 发表于 2022-3-9 13:44:02

叶非发表于 2013-8-26 11:19
附件中，是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述，你可以参考下。另外，从你写的A级区环境监控使用 ...

有个问题请教，浮游菌采样器流量是100L/min，采样时间是10min,两个点，一个点的数据是4cuf/皿，另一个点的数据是5，在计算两个点的平均浓度的时候，平均值应该是4.5，填写的时候可以写4.5吗？还是写4？或5？是否有相关要求规定？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-9 14:19:28

学习到了！

西汉名士 · 发表于 2022-4-14 11:39:00

国家局审计员检查时候说过，应是每一个点都要合格才算是合格。

mopiaoxiang · 发表于 2022-4-24 11:43:53

学习一下~~~~

子胥1 · 发表于 2022-4-24 12:55:52

虽然是均值，但从风险的角度分析，只要一个点出现不合格现象，原则上是要先着手进行调查原因和解决措施，合格不是为了这个值合格，更多应该从风险角度去评估。把可能有的问题提前预知和处理，确保今后生产或检验过程带来不必要的影响。

sjx518 · 发表于 2022-5-11 18:38:49

A级不能有，有了要调查。调查清楚后根据情况判定产品放行与否，其他就是看均值。

蓝色海洋5257 · 发表于 2022-5-13 07:59:35

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-13 09:18:03

开羽发表于 2013-8-27 09:25
老外的意思是，A级不能有，有了要调查。调查清楚后根据情况判定产品放行与否，其他就是看均值。

感谢分享。。学习了

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-6-7 09:29:15

nancy.zheng 发表于 2013-8-26 09:58
我们是判合格，然后不合格的点告知生产，择日再测。。

谢谢分享，，，，，，，，，，，，，，

zrgjb · 发表于 2022-6-8 17:27:57

谢谢分享！

zbhaha · 发表于 2022-7-5 21:02:53

感谢楼主分享

[质量保证QA] 关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议，请大家帮忙解决与讨论