关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议，请大家帮忙解决与讨论

阿秀哥 · 发表于 2016-12-1 14:02:48

nancy.zheng 发表于 2013-8-26 09:58
我们是判合格，然后不合格的点告知生产，择日再测。。

赞同你的观点

蓝芽豆子 · 发表于 2016-12-1 16:17:08

分享下我们公司的做法，首先我们也是按图表均值执行，但有请教过非常有经验的老师，老师表明，未来趋势是越来越严格的，以“均值”判定环境结果的现行做法是暂时的，有些公司是执行以个体培养基培养结果数最高，作为判定基础，超过图表要求值，则为不合格，这也是可以的。希望可以帮到你。

兴奋你我 · 发表于 2016-12-1 16:32:08

一般在重新做检测，最后判断结果。

lW68 · 发表于 2017-2-20 13:50:01

我们也有争议，法规也没明确说明

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-20 14:02:41

uiofer 发表于 2013-8-27 11:09
如果你的培养基做了促生长的实验，证明适合细菌和霉菌的生长，是不需要做两个碟子的，只需要定期再使用专 ...

支持！赞成。我们就是这么做的

jaysun · 发表于 2017-2-20 18:16:48

感觉微生物标准缺陷是：对于不确定度没有明确要求

songyh · 发表于 2017-2-28 08:58:43

长见识了，不错

abcd8848 · 发表于 2017-2-28 09:13:48

从平均值上说符合要求，但部分又超出限度，这样特别是无菌产品的洁净区A级风险是相当大的。所以不建议采用平均值来确认。

莫言我第一 · 发表于 2017-2-28 09:42:54

从法规看，是合格的

JL052 · 发表于 2017-2-28 11:17:17

uiofer 发表于 2013-8-26 11:19
附件中，是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述，你可以参考下。另外，从你写的A级区环境监控使用 ...

很详细

MooMooMua · 发表于 2017-5-4 12:49:42

国外明确说了a级区是一个都不能有，全部为0。中国没说。

airfly · 发表于 2017-5-26 09:03:29

按照严格的来，应该不会出错
其实还有个疑问，A级不长为啥是0呢，不长菌不应该用<1表示么？

笑时宇 · 发表于 2017-6-1 17:26:41

uiofer 发表于 2013-8-26 11:19
附件中，是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述，你可以参考下。另外，从你写的A级区环境监控使用 ...

这文件不错，涨知识了

h4369323 · 发表于 2017-11-10 13:21:54

这是对法规的不理解

小于1是指不能绝对判定为0 来理解的

A级不可以有菌的，不能算平均数

沧海. · 发表于 2017-11-10 13:48:03

A级是有微生物就需要调查和纠偏，虽然均值合格。

tsfnet · 发表于 2018-1-18 11:52:41

431版确实够硬

happygods · 发表于 2018-2-28 14:54:04

sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求，该标准不应为平均标准，而是每个平板必须达到此要求，故有一个板有菌应 ...

那为啥不写为 “不得有” 或者 “0”？

915_雨 · 发表于 2018-3-8 17:27:59

关键微生物检测的性质
一平均，在修约，有的都修没了。
根据假设检验的思路，拒绝是有说服力的，只要1点超，就代表超了，其他没长的只是“没碰到、没证据”
你的产品真那么严格，那么碰到了这个，你认为算合格还是不合格，还是你允许合格的里边有几个不合格的，万一就有真就几个不合格的被药监抽检了，咋算。

yudingshi · 发表于 2018-3-9 10:15:44

工厂做法是以平均数出结果，结果肯定是合格的，但超标点一定要调查，该消毒就消毒。

吴从武 · 发表于 2018-3-15 15:17:37

不应该判定合格，小于1个CFU的概念应该是没有发现菌落吧！

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