关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议，请大家帮忙解决与讨论

linux407 · 发表于 2018-4-26 09:10:28

表面微生物有静态标准吗

wsx · 发表于 2018-4-27 09:22:24

A级发现有菌如何判定不仅仅是合格与否那么简单。不能只看一次检测的结果，还要看历史数据和趋势。

大输液的小兵 · 发表于 2018-5-20 17:04:31

我选择一，本人菜鸟一名，互相沟通学习

战争的年代 · 发表于 2018-5-21 12:00:05

本帖最后由战争的年代于 2018-5-21 12:02 编辑

关于尘粒的检测ISO上都可以允许单个测量超标，只要均值能满足就合格。更何况国标也是允许超标复测的。。。

歪打正着 · 发表于 2018-5-21 12:49:02

楼主发的这个表是GMP附录里面的内容。
那些乱说的人可以闭嘴了。
他宁愿相信某园论坛上的资料，也不信GMP附录，你可以去月球了。
地球已经无法容下你了

小林老子 · 发表于 2018-5-21 14:19:05

学习了很多，非常感谢，这个问题也困扰我很久了

dding · 发表于 2018-6-8 10:26:21

sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求，该标准不应为平均标准，而是每个平板必须达到此要求，故有一个板有菌应 ...

同意，平均没有意义

歪打正着 · 发表于 2018-6-11 15:31:44

dding 发表于 2018-6-8 10:26
同意，平均没有意义

哈哈，你把GMP写的平均去掉，是你说了算么？

dding · 发表于 2018-6-12 10:46:38

歪打正着发表于 2018-6-11 15:31
哈哈，你把GMP写的平均去掉，是你说了算么？

公司执行的内部标准，外部我可说不了

歪打正着 · 发表于 2018-6-15 20:05:07

sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求，该标准不应为平均标准，而是每个平板必须达到此要求，故有一个板有菌应 ...

白纸黑字写的平均，你说了不算！

歪打正着 · 发表于 2018-6-15 20:05:11

sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求，该标准不应为平均标准，而是每个平板必须达到此要求，故有一个板有菌应 ...

白纸黑字写的平均，你说了不算！

songhairong · 发表于 2018-6-17 09:54:28

学习了！

叶非 · 发表于 2018-6-27 09:16:14

歪打正着发表于 2018-5-21 12:49
楼主发的这个表是GMP附录里面的内容。
那些乱说的人可以闭嘴了。
他宁愿相信某园论坛上的资料，也不信GMP ...

帅哥，麻烦发表意见前，先看看人家的意见。我没说表格错误啊。楼主举例，A级区下放15个碟，如果按照通常的做法，这个洁净区该有多大啊？但是国标里，原来规定了，百级下（A级）的最小布点数，是14个。最初，10版GMP执行的时候，还有企业因为布点不满足这个，给了缺陷的。

songhairong · 发表于 2018-6-27 09:26:08

学习了，谢谢分享

歪打正着 · 发表于 2018-6-27 23:14:45

叶非发表于 2018-6-27 09:16
帅哥，麻烦发表意见前，先看看人家的意见。我没说表格错误啊。楼主举例，A级区下放15个碟，如果按照通常 ...

从来没有人说15个或者14个碟子有问题，就你说有问题，你就根本没相关的经验，就乱怀疑。我只有回答你呵呵。
欧盟也是这么多的碟子，难道欧盟那些制定法规的人都是脑子有问题？没你见识多？
这可是凸显你有问题。
我觉得你欠缺的不是一点2点。
不能按规定放置足够数量的碟子，给缺陷很正常。
你的认识显然是不足的。
我根本不屑和你争论这个话题，如果你没有足够的理由，麻烦你不要艾特我。
这么低级的争论，我没事干吗。

书虫QA315 · 发表于 2018-6-28 08:20:53

A级我们一般这样做：单点多碟，以多碟均值判定单点结果，区域多点，每个点都要符合A级标准，统计分析回顾数据时，以多点的均值作为A级区域结果统计分析。

叶非 · 发表于 2018-7-20 09:06:35

歪打正着发表于 2018-6-27 23:14
从来没有人说15个或者14个碟子有问题，就你说有问题，你就根本没相关的经验，就乱怀疑。我只有回答你呵呵 ...

不好意思，我2004年就开始做法规市场的认证，现在已经14年了。工作过的企业，4家是过了无菌制剂的欧盟认证，2家过了FDA的无菌制剂认证，还有两家过了无菌API的欧盟认证。欧盟也是一个房间放这么多点？只有最近的无菌征求意见稿，才提到了环境监测的取样点需要参考ISO14644的取样点数量，之前是根据风险评估的来确定。多读书，没有坏处。

歪打正着 · 发表于 2018-7-20 10:54:56

叶非发表于 2018-7-20 09:06
不好意思，我2004年就开始做法规市场的认证，现在已经14年了。工作过的企业，4家是过了无菌制剂的欧盟认 ...

小兄弟，我在93年开始做GMP，你那点资历还在我面前卖老？
哈哈哈，我更不好意思啊，小兄弟，你还年轻了，我也来摆了一次老资格！
法规争论不过，用资格补上？资格能证明你是对的吗？这是什么逻辑呢。
你那点小伎俩，笑死人了。
过了认证就没有缺陷？更笑人了。
麻烦你拿点真才实学出来，别以为你是版主，我就让着你。
就是超级版主来了，我照样怼！

叶非 · 发表于 2018-7-20 13:34:10

歪打正着发表于 2018-7-20 10:54
小兄弟，我在93年开始做GMP，你那点资历还在我面前卖老？
哈哈哈，我更不好意思啊，小兄弟，你还年轻了 ...

你把欧盟法规里的规定拿出来啊！

叶非 · 发表于 2018-7-20 13:37:59

歪打正着发表于 2018-7-20 10:54
小兄弟，我在93年开始做GMP，你那点资历还在我面前卖老？
哈哈哈，我更不好意思啊，小兄弟，你还年轻了 ...

怂人不是本事，你可以怂任何人，关键拿点真材实料出来。你说欧盟法规里有，请提供法规的出处。

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