新版GMP规范下的制药隧道烘箱技术要求与消毒策略，一种全新的制药隧道烘箱冷却段消...

老王说消毒

在新版GMP的严格规定下，制药隧道烘箱的技术要求和消毒方法都获得了更加明确和严格的规范。这些规定不仅确保了药品生产过程中的质量和安全，也为制药企业提供了清晰的操作指南。

新版GMP规范下的制药隧道烘箱技术要求与消毒策略

在制药行业中，隧道烘箱扮演着至关重要的角色，它作为药品生产过程中的关键热源灭菌设备，特别是在A级层流保护下，如注射剂和粉针制剂的生产中，其作用不可小觑。隧道烘箱的主要任务是高效地杀死菌热源，这两大高风险源的控制直接关系到药品质量和安全。药厂在使用过程中，需确保安瓿瓶和西林瓶在设备中的处理能够达到去热原标准，同时避免对后续灌装环节产生影响，因此，定期的设备检测必不可少。

新版GMP技术要求概览

根据新版GMP标准，从隧道烘箱中烘干、灭菌和去热源后的瓶子，其细菌内毒素水平至少要下降3个对数单位，以确保达到严格的无菌要求。设备需要配备单向流保护，防止微粒污染进入瓶体。对于温度一致性，传送带空载时的横向温度波动需控制在正负20℃之内，以保证工艺稳定性。

工作区域的设计也需符合规范，确保内部环境能维持正压，气流从加热区流向进瓶区和冷却区，防止交叉污染。此外，定期消毒是保证隧道烘箱内部卫生的关键，下面我们将深入探讨消毒的方法和注意事项。

隧道烘箱消毒前的准备工作

在进行隧道烘箱内部环境消毒之前，需要做好以下准备工作：

1.清除残留物：将隧道烘箱内的残留物清除干净，包括食品残渣、灰尘等。

2.拆卸易腐件：将易腐件拆卸下来，如橡胶密封条、塑料零件等。

3.检查隧道烘箱：检查隧道烘箱的内部结构是否完好，如管道、风机、加热器等是否存在损坏或腐蚀。

4.选择消毒剂：选择适合隧道烘箱材质和所需消毒效果的消毒剂。比如诺福消毒剂，无色无味无毒无害，对产品基本无腐蚀，安全环保高效，可以快速杀灭霉菌、细菌、大肠杆菌等200多种微生物

隧道烘箱消方法

1. 高温消毒法
利用高温蒸汽或热空气进行消毒，可有效消灭大部分微生物。但需确保设备承受高温，一般需要加热至120℃以上并保持30分钟以上。这种方法适合不易受潮的部件。

2. 化学消毒法
通过使用氯化合物、过氧化氢或臭氧等化学消毒剂，可深入杀灭各种微生物。但需注意选择对设备无腐蚀的消毒剂，并严格按照说明操作，以防止设备损坏。

3. 紫外线消毒法
紫外线消毒适用于表面消毒，无需化学剂，但需注意辐射强度和时间以确保效果。然而，它无法深入清洁内部细菌。

介绍一种全新的隧道烘箱冷却段消毒方案

润联生命专业致力于过氧化氢消毒设备的生产和研发，同时提供深度的微生物检测，消毒效果验证和评价以及消毒方案制定服务。是一家集科研、开发、生产、销售、服务于一体的高科技消毒技术企业。

在众多的过氧化氢灭菌设备中，冷蒸发过氧化氢灭菌技术是目前较先进、科学的VHP灭菌办法。VHP是接近气态的过氧化氢颗粒，这种冷烟在空气中不会沉降，接触表面后会反弹，扩散性更好，不留消毒灭菌死角；同时又不会破裂湿润表面，因而不容易腐蚀设备和墙壁等物表。与汽化技术相比，此技术使用的过氧化氢浓度和使用量都较低，并且搭载便利易转运的设备，广泛应用于制药GMP无菌车间、隔离器、冻干机、传递窗、隧道式烘箱等等的灭菌。

欧菲姆汉KVBOX灭菌仪，其无论是空间灭菌能力还是大空间范围覆盖，无卫生死角，无缝隙遗漏，无孔不入，逢菌必灭，必须依靠高活性过氧化氢杀菌和强大的扩散能力来实现，而这些比林科汉灭菌仪都具备了。并且还革命性解决了过氧化氢腐蚀性的问题，带来了的材料兼容性，高度集成缩小，使得设备体积小，更便携、灵活。

欧菲姆KVBOX过氧化氢熏蒸灭菌仪（小型VHP）合适用于制药GMP隧道式烘箱、冻干机、隔离器和生物安全实验室生物安全柜、传递窗等小腔体熏蒸灭菌，消除微生物及热源安全隐患！

1）采用别纳米冷蒸发技术和低浓度过氧化氢，打造一款适合新版GMP隧道烘箱使用的小巧、灵活、快速灭菌的过氧化氢发生器VHP；

2）应用广泛，在隧道烘箱、隔离器、生物安全柜、传递窗、整个无菌车间均能使用；

3）体积小，重量轻，外观光滑漂亮，造型优美富有内涵；

4）符合USP药典要求降低嗜热脂肪芽孢生物指示剂6log数值；

5）拥有全面的材料兼容性报告和CE、ISO等认证资质

6）能够轻松杀灭常见环境菌，包括芽孢、细菌、真菌及霉菌等多种微生物，国内众无菌药企、血液制品、疫苗、冻干剂等生物制药企业使用。

7）使用过程无需连接电源，直接开机使用，即开即用，带大容量电池

8）专注十五年技术累积，多级冷蒸发，超纳米扩散，真正实现无孔不入

润联生命，具备隧道烘箱消毒灭菌手段，可为制药企业提供隧道烘箱消毒方案，润联方案具有以下优势：

1、丰富的消毒手段；

2、充分的验证服务；

3、消毒快速，无腐蚀风险。

欧菲姆KVBOX，可能是全球体积最小的过氧化氢灭菌设备，采用独有的多级雾化技术，将诺福独有的高纯度过氧化氢消毒液，在短时间内以肉眼不可见的接近气体大小的颗粒弥漫至整个隧道烘箱。

润联生命提供隧道烘箱消毒整体方案，独有的多级雾化技术可以解决HEPA高效过滤器的消毒灭菌，不腐蚀HEPA，保障人体健康，不仅可以处理柜体，还可以穿透HEPA高效过滤器。

欧菲姆KVBOX单手可托，为隧道烘箱这类空间狭小消毒而设计，可用于隧道烘箱、生物安全柜、培养箱、救护车、传递舱等消毒。

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不错，有实例和相应的验证资料那就更好了。