隧道烘箱的分隔门高度的作用是什么？

小树冲冲

预热区与加热区中间的分隔门、加热区与冷却区中间的分隔门、冷却区与灌装间的分隔门

1、三个分隔门为什么在隧道进瓶之前处于全部关闭的状态呢？ 随着西林瓶进入，到达分隔门附近依次手动/自动 升起分隔门到达一定高度后隧道自动进行。
     这是为了保持压差吗……还是什么原因？ 分隔门高度开多少是依据厂家设计文件吗？


2、隧道在运行阶段有些步骤会设计延迟3分钟或者其他时间，延迟的目的是什么？


3、对于验证时，与隧道烘箱控制探头对比在±1°C 以内，这个要求大家怎么看？某些厂家设计的好像不给你这个机会。

小金库

控制气流，来保持灭菌段温度，你做温度分布就知道了，如果搁板升高，搁板附近的温度下降明显

小树冲冲

小金库 发表于 2023-4-16 23:21
控制气流，来保持灭菌段温度，你做温度分布就知道了，如果搁板升高，搁板附近的温度下降明显

老师，单纯的就是控制气流吗？
在持续进瓶的时候，瓶子高度相当于抵消了分隔门高度 平衡气流对吗？

19850945569

小树冲冲 发表于 2023-4-17 12:28
老师，单纯的就是控制气流吗？
在持续进瓶的时候，瓶子高度相当于抵消了分隔门高度 平衡气流对吗？

看压差，空载分隔板未打开对应压差和满载西林瓶到分隔板位置 分隔板上升后压差，一般不会差很多，都应该在范围内。

19850945569

1. 分隔板上升高度依据西林瓶高度来定，自动的设定好参数，一般二级权限可以修改，因为生产品种西林瓶规格不同，手动的 螺杆上也应标记拧到什么位置。
2. 延迟无非是自净、等待灭菌温度稳定、等等。
3.我们是±10℃，主要看Fh值

pipixiong

问一下你家验证探头是怎么摆放的，是摆放一列，还是按指南上按首列，密度最大，最后一列分开放置？？

小树冲冲

pipixiong 发表于 2023-4-17 00:52
问一下你家验证探头是怎么摆放的，是摆放一列，还是按指南上按首列，密度最大，最后一列分开放置？？

我家按usp 不少于5个  均匀排开

cxj0205

第一个问题我感觉挺奇怪的呢，这样设置我觉得并不好，在隧道烘箱未运行的时候关闭可以保持内部的洁净度，但是在升温后应该是开启了分割门的，这样才能保证压差以及温度的正确分布，当瓶子进入后瓶子本身就会大量吸热，如果高温段的温度不向预热段预支一定的热量，那么瓶子进入高温段后，高温段的温度会向后偏离导致温度保持距离（即时间）缩短，这不利于灭菌效果。另外，设备在开始进瓶和结束未走完（高温段未满载）的时候，网带会停一定的时间是为了保证温度达到平衡（也就是所谓的风压不平衡才导致这个的）

小树冲冲

小树冲冲 发表于 2023-4-17 01:35
我家按usp 不少于5个  均匀排开

指南不也是均匀分布吗？密度最大没理解。

小树冲冲

别沉

小树冲冲

@wzzz2008

wzzz2008

小树冲冲 发表于 2023-4-18 09:19
@wzzz2008

好久没做无菌制剂了，这些，我也不在行啊

试着说下我的理解。
1、我的理解，和其他人一样，保温保压。
隧道烘箱是高温高换气的区域，如果不在进瓶前关闭，就难以达到平衡。而且，也很浪费能源。进瓶时，分隔门应略高于瓶口，以最大限度起到保温保压节能降耗的目的。
2、我不太知道这个延迟是什么，但按我的理解，设备设计延迟的目的，应该是为了更好的同步。也就是说，有的步骤实时性强，有的步骤准备时间长，对实时性强的步骤进行适当延迟，是给其他步骤留足预热时间，保证正式运行的时候的同步性。
3、烘箱探头温度的准确性，肯定是非常重要的，设定标准的目的，是保证设置的参数和实际运行的参数接近，类似与计量校准。

十几年没接触此类设备了，无论是法规还是设备本身，迭代都很快，所以，纯属猜测，供参考

菜鸟懒飞

1、大家都说了，保温保压的作用，保证高温段的温度不外泄，外泄会导致预热和冷却的温度升高，预热的材质可能受不了；冷却的瓶子温度降不下去
2、延迟的目的是进瓶前端和最后的阶段瓶子没有铺满网带，温度相对于中间阶段较低，为确保除热原效果，设置了延迟
3、有些没有设定这样的条件去在控制探头放置温度探头，对比的目的是确认控制探头的温度范围是合理的，温度偏差是合理的

小树冲冲

wzzz2008 发表于 2023-4-17 20:37
好久没做无菌制剂了，这些，我也不在行啊

试着说下我的理解。

好的哈哈哈 谢谢老师         

小树冲冲

菜鸟懒飞 发表于 2023-4-17 20:47
1、大家都说了，保温保压的作用，保证高温段的温度不外泄，外泄会导致预热和冷却的温度升高，预热的材质可 ...

好的谢谢老师  

id00990

1.关闭状态有利于节能，现在大多数都是变频风机，你开多大门压差都能保障，但是加热段损失热量越多，消耗的能量就越多，同理冷却段降温需要的能量也多。 挡板开多高取决于你的瓶子的高度。
2.隧道三排瓶子，严格按照前中后去做，你会发现前端和后端的FH值低于中段，所以会增加前端近加热段后的停留时间、末端进加热段后的停留时间来提高FH值（如果你实际Fh值远高于45的话可不考虑，考虑生产速度时FH都比较接近标准）
3.第三个问题没看明白。隧道一般配有双温度传感器，温差要求不能超过一定范围，否则报警，认为温度控制出现了问题。 热电偶的校准±1是正常的，灭菌柜通常是±0.5

小树冲冲

id00990 发表于 2023-4-18 01:07
1.关闭状态有利于节能，现在大多数都是变频风机，你开多大门压差都能保障，但是加热段损失热量越多，消耗的 ...

感谢分享                  

pipixiong

小树冲冲 发表于 2023-4-17 15:09
指南不也是均匀分布吗？密度最大没理解。

药品GMP指南 无菌药品 204页

小树冲冲

pipixiong 发表于 2023-4-18 02:04
药品GMP指南 无菌药品 204页

哦哦老师，昨天没仔细看，  
按指南来的，我记得PDA 3号技术报告也描述了  前 中 后。

目前还没遇到做一排的。