隧道烘箱进入灌装区的西林瓶做不溶性微粒吗？

小树冲冲

目前只在 西林瓶清洗机 清洗后进行了不溶性微粒检测，需不需要考虑除热原后的西林瓶，不溶性微粒的增加？

西林瓶生产厂家 会提供此类证明吗（高温下瓶体的稳定性……）？


如提供了还需要确认吗？ 不提供是必须做确认吗？


各位老师的企业 灌装线一般落得有哪些缺陷项能分享分享吗？

准圣级药老

我个人觉得没必要，你的瓶子肯定是能耐受你的隧道烘箱温度的。

小树冲冲

制药初学者 发表于 2023-4-23 21:55
我个人觉得没必要，你的瓶子肯定是能耐受你的隧道烘箱温度的。

就像层流下肯定是A级，担心遇到意见不同的检察员

star19890531

经过隧道烘箱的瓶子设备确认做不溶性微粒，日常生产不做，只做可见异物

小树冲冲

star19890531 发表于 2023-4-23 22:17
经过隧道烘箱的瓶子设备确认做不溶性微粒，日常生产不做，只做可见异物

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小树冲冲

狐尼克nvm

洗瓶需要做不溶性微粒、可见异物，准确的说应该是在烘箱入口处取样（这样能说明你洗瓶结束到烘箱入口这段是没问题的）。烘箱后就不需要取样了，都是高效，没必要了。高温下瓶子稳定性这个厂家瓶子质量报告不知道有没有。

栗子7

瓶子在上千度的温度下成型，320算什么噢

小树冲冲

狐尼克nvm 发表于 2023-4-24 02:01
洗瓶需要做不溶性微粒、可见异物，准确的说应该是在烘箱入口处取样（这样能说明你洗瓶结束到烘箱入口这段是 ...

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小树冲冲

tanya0906 发表于 2023-4-24 02:04
瓶子在上千度的温度下成型，320算什么噢

谢谢 tanya~

enmm

我们在模拟罐装时会取隧道烘箱灭菌后的瓶子检内毒素不溶性微粒，设备验证时没做

小树冲冲

enmm 发表于 2023-4-27 16:25
我们在模拟罐装时会取隧道烘箱灭菌后的瓶子检内毒素不溶性微粒，设备验证时没做

感谢分享 但是我们是隧道+隔离器，全程密闭。

制药的花

enmm 发表于 2023-04-27 16:25
我们在模拟罐装时会取隧道烘箱灭菌后的瓶子检内毒素不溶性微粒，设备验证时没做

老师，你们做模拟，会模拟西林瓶最长存放时限嘛

来自安卓APP客户端

enmm

15634123852 发表于 2023-5-23 11:21
老师，你们做模拟，会模拟西林瓶最长存放时限嘛

为啥要做存放时限呀，联动线一直在走的呀，除非出故障了，但是这种情况少，没必要专门去做这个吧

岚aeze6tcb

狐尼克nvm 发表于 2023-4-24 15:01
洗瓶需要做不溶性微粒、可见异物，准确的说应该是在烘箱入口处取样（这样能说明你洗瓶结束到烘箱入口这段是 ...

比如2ml的西林瓶，需要取多少样取检测不溶性微粒呢。我们是西林瓶用氯化钠结晶后洗瓶机清洗，取15支用75ml水浸泡，然后测不溶性微粒？这个取样的多少，怎么定合理呢？

gtl252559278

enmm 发表于 2023-5-24 11:50
为啥要做存放时限呀，联动线一直在走的呀，除非出故障了，但是这种情况少，没必要专门去做这个吧

比如下游设备故障停机，是不是你处于高温段的瓶子一直在加热啊？瓶子能耐多久的高温？时间长了会不会改变瓶子的自身性能？会不会脱屑？这些都不是应该验证的吗？

gtl252559278

制药的花 发表于 2023-5-23 11:21
老师，你们做模拟，会模拟西林瓶最长存放时限嘛

需要做，定一个时限在高温段存放，做了过后按YBB全检

发呆DZH

做了