隧道烘箱上的层流是百级层流吗？

agnes623 · 发表于 2022-10-12 14:51:06

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我想请问，1.隧道烘箱上的层流是百级层流吗？是整个隧道烘箱均在百级层流下吗？
2.隧道烘箱的热分布试验是空载、满载和热穿透试验均需要做吗？不是的话，为什么？灭菌柜好像都需要做的。感谢各位前辈。

按理来说 · 发表于 2022-10-12 15:24:54

2011 版药品 GMP 指南-无菌药品

栗子7 · 发表于 2022-10-12 15:28:45

楼上的已经回答的很全面了

agnes623 · 发表于 2022-10-12 15:34:49

按理来说发表于 2022-10-12 15:24
2011 版药品 GMP 指南-无菌药品

这里说是单向流送风，意思是不一定是百级层流吗？最后一部分的意思是一般不进行满载热分布试验，只需要进行热穿透试验就可以了是吗？

张志杰jcu · 发表于 2022-10-12 16:51:38

agnes623 发表于 2022-10-12 15:34
这里说是单向流送风，意思是不一定是百级层流吗？最后一部分的意思是一般不进行满载热分布试验，只需要进 ...

单向流就是百级层流，再说现在也不说百级了，满载热分布和热穿透一起做

759670394 · 发表于 2022-10-12 17:12:13

1，是A级层流。整个都是。
2.隧道烘箱的验证请参考无菌指南2010版，做空载温度测试、如果你们公司不差钱可以只做满载测试，不做前空和后空测试

agnes623 · 发表于 2022-10-13 14:12:54

张志杰jcu 发表于 2022-10-12 16:51
单向流就是百级层流，再说现在也不说百级了，满载热分布和热穿透一起做

明白，谢谢解答。

agnes623 · 发表于 2022-10-13 14:13:43

759670394 发表于 2022-10-12 17:12
1，是A级层流。整个都是。
2.隧道烘箱的验证请参考无菌指南2010版，做空载温度测试、如果你们公司不差钱可 ...

晓得啦，谢谢，我再去看看无菌指南。

759670394 · 发表于 2022-10-13 14:17:55

agnes623 发表于 2022-10-13 14:13
晓得啦，谢谢，我再去看看无菌指南。

有精力得话可以再看看PDA的 TR3

agnes623 · 发表于 2022-10-14 13:37:43

759670394 发表于 2022-10-13 14:17
有精力得话可以再看看PDA的 TR3

好的谢谢，我去找找。