验证人员自嘲

丿流言终结者 · 发表于 2019-4-30 15:30:06

←┽∞珏发表于 2019-4-30 15:14
取样怎么自己执行，你们的取样规程规定的是验证人员取样？不用QC配合执行并检测吗？

问的太对了，按照98版gmp要求，取样是由qa取样qc检测，10版gmp对于取样责任已经归到qc了，但是领导一句“我们的qc只进行检验工作”，你只能默默去取样

happygods · 发表于 2019-4-30 15:35:57

你们有专门的验证小组还不知足？
我生产技术，工艺规程制造记录。工艺验证文件加实施，清洁验证文件加实施；
新产品处方研究工艺研究中试。放大验证申报资料（部分）都特么要做。加班成常态。还经常背后被阴。我叫唤过嘛我？

a1234567890 · 发表于 2019-5-3 14:03:10

枫林之秋发表于 2019-4-13 17:31
1个人负责9个车间+QC+设备工程部+仓库+计算机化系统所有验证和确认、工厂所有风险评估、数据完整性审核的飘 ...

一直觉得能做计算机验证的都是大神，同样做验证的，我多看了两眼晚上都做噩梦。。

a1234567890 · 发表于 2019-5-3 14:05:46

zysx01234 发表于 2019-4-10 10:19
分析仪器的确认让QC自己搞或QC与设备部一起；车间设备确认主要还是设备部搞，工艺、清洁啥的验证QA多 ...

情况差不多，前期自己搞完移交给相关部门，到了再验证，车间就来了，XXX来张表格我填一下，听听，我爆肝搞出来的就是一个表格。

xiemozhua · 发表于 2019-5-5 10:10:09

还行，我们这谁用谁写

老谈 · 发表于 2019-5-6 16:10:01

验证对于高风险的企业来说很重要，对于产品附加值高的企业来说可能带的舒服些吧

墨石 · 发表于 2019-5-6 17:30:45

1607639226 发表于 2019-4-10 11:10
验证就是个坑啊做好不容易精通生产公用实验室设备，清洁，工艺，计算机，分析方法其他验证等等类型的聊聊 ...

计算机才是山

月光冥想 · 发表于 2019-5-7 08:28:40

其实六七个人挺多的！

qhz1984 · 发表于 2019-5-7 16:48:08

6/7个人还不满足？你真该到一般的私人公司看一下，怕是好多公司1个人就要负责这么多条线

小程成 · 发表于 2019-5-9 09:29:42

枫林之秋发表于 2019-4-13 17:31
1个人负责9个车间+QC+设备工程部+仓库+计算机化系统所有验证和确认、工厂所有风险评估、数据完整性审核的飘 ...

请假一哈计算机化验证咋做，新手上路，真是两眼一抹黑！有啥模板可以分享的吗？

某位同学 · 发表于 2019-5-24 15:15:50

墨石发表于 2019-5-6 17:30
计算机才是山

计算机软件都开始做到黑盒测试了，让我这学药的怎么搞？难搞哦！

墨石 · 发表于 2019-5-27 09:11:58

某位同学发表于 2019-5-24 15:15
计算机软件都开始做到黑盒测试了，让我这学药的怎么搞？难搞哦！

我干脆不学了。

237804119 · 发表于 2019-5-27 09:32:28

其实验证就如检验过程，虽然有时候会有OOS，但我们应该相信验证人员的个人能力

优秀的小嘉 · 发表于 2019-5-27 11:39:13

制药初学者发表于 2019-4-12 14:35
我就不信你们说的，检查组难道就没有质疑你们人员少？人员不足，这么多验证根本不可能进行下去。不说别的， ...

你怕是不清楚，GMP什么时候要求有专人做验证了，有所谓的验证委员会，拉一大帮人进去，真正做事的一个没有

1181299282 · 发表于 2019-5-28 10:08:20

一入验证忙成狗，从此自由是路人！！！！

13838016282 · 发表于 2019-5-31 10:47:35

大哥、你哪个公司的、我想学验证

准圣级药老 · 发表于 2019-6-3 09:05:15

优秀的小嘉发表于 2019-5-27 11:39
你怕是不清楚，GMP什么时候要求有专人做验证了，有所谓的验证委员会，拉一大帮人进去，真正做事的一个没 ...

我说过要有专人做验证了？我说的是人员不足的问题。

←┽∞珏 · 发表于 2019-6-8 14:56:11

丿流言终结者发表于 2019-4-30 15:30
问的太对了，按照98版gmp要求，取样是由qa取样qc检测，10版gmp对于取样责任已经归到qc了，但是领导一句“ ...

可怜的孩子

←┽∞珏 · 发表于 2019-6-8 15:06:51

happygods 发表于 2019-4-30 15:35
你们有专门的验证小组还不知足？
我生产技术，工艺规程制造记录。工艺验证文件加实施，清洁验证文件加 ...

研发、验证、生产的工作一并做了，牛掰啊，这特么不是以后的人工智能要达到的效果吗（一个顶十个），你给提前实现了啊，老板有你这个得力干将，估计睡着得笑醒

←┽∞珏 · 发表于 2019-6-8 15:22:22

a1234567890 发表于 2019-5-3 14:05
情况差不多，前期自己搞完移交给相关部门，到了再验证，车间就来了，XXX来张表格我填一下，听听，我爆肝 ...

除了QA、QC要参与外，设备谁使用谁就要参与做，不然全是验证人员做了，一问他们啥子都不晓得，如果设备出点故障你就晓得要背锅了，活儿帮人做了也就算了，人家还得怨你

[蒲园轶事] 验证人员自嘲