一药企被查出14项缺陷

山顶洞人

yuanshengj 发表于 2018-9-7 08:45
那你们 “第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接 ...

检查，只会对着花名册和岗位，抽查体检报告。也不是强制一年到期的那一天，没那么死板，拖延几个月，都是允许的，因为体检通常统一安排，没哪个检察官这么死抠的。

yuanshengj

山顶洞人 发表于 2018-9-7 08:58
检查，只会对着花名册和岗位，抽查体检报告。也不是强制一年到期的那一天，没那么死板，拖延几个月，都是 ...

那这个就是健康证的硬伤了，健康证是有有效期的。。。体检报告一年一次第一年年头和第二年年尾也是一年一次，话说回来也合规

山顶洞人

yuanshengj 发表于 2018-9-7 09:11
那这个就是健康证的硬伤了，健康证是有有效期的。。。体检报告一年一次第一年年头和第二年年尾也是一年一 ...

嗯，但是健康证严格来说不属于GMP管辖范围。容易落下教条倾向。

胖胖的水牛

且行且珍惜吧！

wucz_123

健康证不是直接接触产品的才需要吗，仓库人员不直接接触产品，感觉不需要吧。

聆惜梦

数据备份未记录？

给力宏

山顶洞人 发表于 2018-9-6 13:51
我勒个去，健康证是个什么鬼？

体检报告也可

zhfy108

液相时间这个还是可以固定的吗

夜下独行

山顶洞人 发表于 2018-9-6 13:54
2017年度自检记录中第217条“检查质控部人员编制是否与生产规模匹配”，检查结果“不匹配”。
这条也是醉 ...

也许也许他/她不举报，就是这样给队友挖坑的，就是不匹配   咋滴

夜下独行

现在这年代 还不开审计追踪功能的企业   我也是醉了  

vcjw

山顶洞人 发表于 2018-9-6 14:12
话说，老外是不看自检记录的哦

这要看哪里的老外，欧美日可能就是翻一下，有就可以。
我们接受墨西哥的官方检查，自检计划、方案、记录、报告、CAPA一整套看得蛮详细的。

stupid22273

伊娃瓦力 发表于 2018-9-6 15:06
6.纯化水制水车间现场无制水系统管路分布图；且回水仅监测流量，未换算成回水流速。（第97条）-----我这条 ...

规程说明监测的流量标准范围是与流速进行了换算的，并详细描述换算方式，证明监测流量和流速效果相同。

zhongyi

学习了!!!!!!!!

指染浮华

第一条应划为严重缺陷

指染浮华

飞凌大圣 发表于 2018-9-6 14:38
13.2017年度自检记录中第217条“检查质控部人员编制是否与生产规模匹配”，检查结果“不匹配”。自检报告缺 ...

关键是报告中无视了这一项，哪怕写上去，糊弄几句话这条缺陷也能抹去了。

hnwxw

hongwei2000 发表于 2018-9-6 14:20
主要用在食品和公共服务领域
执业药师注册也会用到
关键不在这个证本身

1.企业对员工健康管理不到位，如：仓库管理员张梅兰健康证过期。（第31条）
GMP中第31条，是说的“直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查”。仓库管理员为库管人员，不直接接触药品，是否不需要健康检查？

尼采

用健康证太不正规了吧，应该有正规的体检报告。我们这健康证很好办的，交钱问两句就发证

套路

煎茶员很认真


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syhorchid

怎么个处理结果啊？

xtwyzxy

3.成品库温湿度记录中显示2018年7月31日温度为30.5℃，未采取通风等降温措施。（第58条）
这条，库房管理人员也是认真负责啊，可如实记录了，为什么就不走偏差？