一药企被查出14项缺陷

恨我不成钢

9月3日，福建省龙岩市药监局公示第1号药品生产企业监管双随机检查结果。

本期公布的被检查单位为永定采善堂制药有限公司，检查发现其存在1条主要缺陷、13条一般缺陷。

主要缺陷：1条

1、实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪无审计追踪功能。电脑日期与时间未锁定，可以随意修改；数据备份未记录；未对计算化系统进行验证。（计算机系统附录第6条、第16条、第19条）

一般缺陷：13条

1.企业对员工健康管理不到位，如：仓库管理员张梅兰健康证过期。（第31条）

2.车间三楼洁净区男、女更衣室对外界的压差均不足10Pa。（第48条）

3.成品库温湿度记录中显示2018年7月31日温度为30.5℃，未采取通风等降温措施。（第58条）

4.企业未按《2018年主要设备预防性维护计划表》的规定要求对空调净化机（型号：JH225，设备编号：SG001）的要求进行定期维护保养。文件要求一年保养6次，截止目前仅维护保养2次。恒温恒湿空调机组初效过滤器和中效过滤器低于初始压差，未进行调查分析。（第 80  条）

5.中药前处理车间炼蜜锅的温度探头未校验；纯化水制水车间电导率仪未定期校验。（第91条）

6.纯化水制水车间现场无制水系统管路分布图；且回水仅监测流量，未换算成回水流速。（第97条）

7.仓库中万应茶纸盒（袋装茶剂  批号:170828）与宁坤丸说明书（批号：160711）货位卡数量与实际数量均不符合。（第106条）

8.万应茶（批号：180706）批检验记录，显微鉴别图谱无检验人员签名和日期。（第 223  条）

9.去氢木香内酯对照品首次开启时间为2016年5月23日，未规定其贮存期限。（第227条）

10.中间产品宁坤丸生药原粉（批号：171002）未进行稳定性考察试验，以确定其贮存期限。（第232条、中药制剂附录第39条）

11.企业药品稳定性试验箱，设备显示相对湿度超出设定范围，未进行相应维护。（第233条）

12.稳定性考察批次不足，如：2017年生产的宁坤丸未取样做稳定性考察。（第235条）

13.2017年度自检记录中第217条“检查质控部人员编制是否与生产规模匹配”，检查结果“不匹配”。自检报告缺陷项未包含此项缺陷。（第309条）

Doitasyoulike

山顶洞人 发表于 2018-9-6 13:51
我勒个去，健康证是个什么鬼？

第三十一条　　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

提问之前先读遍指南行不？喏，论坛就有下载。

山顶洞人

我勒个去，健康证是个什么鬼？

山顶洞人

2017年度自检记录中第217条“检查质控部人员编制是否与生产规模匹配”，检查结果“不匹配”。
这条也是醉了，这是哪个无名潜伏的英雄，留下的伏笔啊！

ywt0723

自检记录都要看了啊，那自检还是会成为表面一套，背后一套。

45933969

学习一下啊

山顶洞人

ywt0723 发表于 2018-9-6 14:03
自检记录都要看了啊，那自检还是会成为表面一套，背后一套。

话说，老外是不看自检记录的哦

ywt0723

山顶洞人 发表于 2018-9-6 14:12
话说，老外是不看自检记录的哦

是啊，至少我经历了多次欧盟、FDA、日本PMDA，还有各个地方的客户审计，从没要求看自检的记录。

lhd000000

到现在了“电脑日期与时间未锁定，可以随意修改”想让你活都难了

hongwei2000

山顶洞人 发表于 2018-9-6 13:51
我勒个去，健康证是个什么鬼？

主要用在食品和公共服务领域
执业药师注册也会用到
关键不在这个证本身
而是过期没人管这件事

jixia

ywt0723 发表于 2018-9-6 14:03
自检记录都要看了啊，那自检还是会成为表面一套，背后一套。

中国特色嘛，肯定要准备两套

hongwei2000

话说
通风是夏天里有效降温的措施吗
外面比里面温度还高

飞凌大圣

7.仓库中万应茶纸盒（袋装茶剂  批号:170828）与宁坤丸说明书（批号：160711）货位卡数量与实际数量均不符合。（第106条）

关于这一条，我谈下自己的看法，可能有点极端，但是很实用的。
1、先说说数量问题吧，检查员去现场数过小盒与说明书的张数吗，没有的话凭什么列出这一条？
2、还是数量问题，eg：公司给印刷厂下单生产10万个小盒10万张说明书，送货单也是10万个小盒和说明书，送货的时候专门给公司各赠送5000-10000个，所有台账均未体现赠送数量，仓库该怎么做账？留着吧违规，不留吧老板不同意。
3、检查的时候是不是正好账上剩了一两百张说明书了，可是明显还有一箱或两箱。

哎，员工也是难做啊——————

haigui666

飞凌大圣 发表于 2018-9-6 14:31
7.仓库中万应茶纸盒（袋装茶剂  批号:170828）与宁坤丸说明书（批号：160711）货位卡数量与实际数量均不符 ...

这个有点过了，一般说明书是按重量计算的，谁会去一张一张的数~~

飞凌大圣

13.2017年度自检记录中第217条“检查质控部人员编制是否与生产规模匹配”，检查结果“不匹配”。自检报告缺陷项未包含此项缺陷。（第309条）

质控部人员与生产规模不匹配？
依据是什么，为什么自检时发现了，以前药监部门检查时都没发现？
不会是想让老板给增加编制老板不同意，才故意写的这一条缺陷，想引起领导的重视，结果没人鸟，况且在自检报告中还把这一条给删掉了。

45933969

谢谢分享

伊娃瓦力

6.纯化水制水车间现场无制水系统管路分布图；且回水仅监测流量，未换算成回水流速。（第97条）-----我这条也没有换算流速怎么办？

山顶洞人

hongwei2000 发表于 2018-9-6 14:20
主要用在食品和公共服务领域
执业药师注册也会用到
关键不在这个证本身

因为饮片食药同源，所以要有健康证？

michaelto

ywt0723 发表于 2018-9-6 14:03
自检记录都要看了啊，那自检还是会成为表面一套，背后一套。

哈哈，对外的记录大多是些卫生问题，填写规范性问题。

bwybwybwy

13项忍不住笑了