质量标准是否需要QC起草。

eelannaoj · 发表于 2020-12-9 09:57:19

lhdfe 发表于 2018-1-11 08:06
个人认为QC起草比较好，我们公司的体制，QA对检验这块比较缺失

这是大部分企业的情况么？

心向阳无畏伤 · 发表于 2021-1-24 13:53:44

我公司质量标准由质量保证部起草的

ashile · 发表于 2021-4-12 09:22:55

研发起草，QC审核修订，QA批准

SIRZHE · 发表于 2021-4-21 13:52:44

看了上面这么多，发现我们公司真是奇葩中的战斗机。我们质量标准升级或新增要生产部提变更，叫新增XX文件，然后QC起草。

15026923454 · 发表于 2021-5-20 17:20:42

应有使用部门起草！

刘萝莉CC · 发表于 2021-5-27 08:35:24

915_雨发表于 2018-1-11 06:31
使用者不想起草，就谁擅长谁来。
不过话说QC做的和一线操作工一样就真没意思。

是的，大家应该都更专业和更具有专研性一点，互相推来推去也是醉了。

714955898 · 发表于 2021-5-27 08:51:19

难道不是研发技术部吗？qc只是执行者

C.Tang · 发表于 2021-6-24 16:24:07

这个需要调研啥，公司文件规定哪个起草都行，哪个比较熟悉就哪位呗。GMP又没规定，根据自己公司规定来。

孙叫瘦 · 发表于 2021-7-1 13:50:24

我们是QA起草，但是我觉得是纸上谈兵的，QA对检验上专业知识还是欠缺的。
(我是QA)

012345696 · 发表于 2021-7-14 14:39:11

很多企业都是QA起草，有研发的公司有研发部门起草，最后交给QA下发

fqxiaopei · 发表于 2021-7-15 16:51:20

第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：
　　（一）物料的基本信息：
　　1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
　　2.质量标准的依据；
　　3.经批准的供应商；
　　4.印刷包装材料的实样或样稿。
　　（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；
　　（三）定性和定量的限度要求；
　　（四）贮存条件和注意事项；
　　（五）有效期或复验期。
　第一百六十七条　成品的质量标准应当包括：
　　（一）产品名称以及产品代码；
　　（二）对应的产品处方编号（如有）；
　　（三）产品规格和包装形式；
　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；
　　（五）定性和定量的限度要求；
　　（六）贮存条件和注意事项；
　　（七）有效期。
质量表中规定的不只是QC要检测的内容，还有很多其他的要求，QC这些干不了；个人觉得应该QA来制定，由QA收集汇总并起草，其他部门执行，质量标准按GMP要求应该是上层文件；具体的操作检验SOP由QC起草。

22311862 · 发表于 2021-9-13 10:39:45

质量部负责起草质量标准，QC负责起草检验操作规程。

kehui8202 · 发表于 2021-9-23 15:11:34

QC起草，QC好歹还是会做检验的，有的QA简直一点不懂检验操作，参照附录的时候就写不出来了

文刀（围城）12 · 发表于 2021-12-9 11:01:22

大企业有专门操作规程。小企业就比较乱了。

乘风破浪日 · 发表于 2022-4-28 08:51:53

QA负责审核

兴奋你我 · 发表于 2022-4-28 13:07:26

我们标准QA起草，

小金库 · 发表于 2022-7-8 16:35:49

太极推手

skyva0 · 发表于 2022-7-8 16:37:25

915_雨发表于 2018-1-11 06:31
使用者不想起草，就谁擅长谁来。
不过话说QC做的和一线操作工一样就真没意思。

是的。QC是要参与到整个工艺去，把控整个工艺的质控。

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 2024-9-12 08:47:30

如标准在QA，方法在QC，最好的方式是质量标准由QC起草维护

三方验证绿水 · 发表于 2024-9-12 09:10:48

都在说外行不要领导内行，就质量标准来说，QA是外行还是QC是内行？

[文件系统] 质量标准是否需要QC起草。

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