质量标准是否需要QC起草。

请叫我高冷张。

大家能不能发表一下自己的看法。我们来讨论讨论。

xqliu

质量标准一般都是研发或技术部门起草、确认，然后进行技术转移给质量部门，由质量部门的QA编制交由QC进行验证，验证完成交由QA审批，批准，执行。

firtofly

我的理解同上

请叫我高冷张。

xqliu 发表于 2018-1-10 22:41
质量标准一般都是研发或技术部门起草、确认，然后进行技术转移给质量部门，由质量部门的QA编制交由QC进行验 ...

目前没有研发部门和技术部门。。实验室相关文件是否也是由QA起草，QC负责执行还是QC起草，QA审核完后QC执行？

915_雨

使用者不想起草，就谁擅长谁来。
不过话说QC做的和一线操作工一样就真没意思。

lhdfe

个人认为QC起草比较好，我们公司的体制，QA对检验这块比较缺失

zsf19880416

我赞同沙发的，这才是正确的，以前认为QC起草质量标准，那是照着药典抄，最早的质量标准均来自研发部门，QC只负责验证实施QA批准的质量标准。

guo222222

根据企业文件制定的执行。

zysx01234

新产品的质量标准的产生，一般是这样的，当然不是药典的品种。

由技术研发、QA、QC、生产车间，必要时包括注册，一起开会商量，根据这个品种所处的产品链【比如属于高级医药中间体还是初级化学品】以及销往的市场【国外市场也分欧美、印度、亚洲这些市场】，质量标准的项目多少及指标多少这些可以自己商定【需要根据小试与试生产的数据】，这样就通过开会把质量标准定了。至于分析方法是研究与验证，研发部的QR会安排做初级的方法开发与结构确认，QC负责方法验证。

一般由QC起草，QC经理复核，QA审核，质量负责人批准，叫XX产品质量标准与检验操作规程。

套路

都可以


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王小妞

呵呵，大师的结论有理有据！

calamus

道理上来说 是不是搞工艺的人最清楚知道需要的物料什么标准，生产出来的产品达到什么标准

现实操作是QC在干，那更多的只能是参照药典、GB、行标来写了

pfz2867

我们都是QA起草

蚌蚌

zysx01234 发表于 2018-1-11 08:38
新产品的质量标准的产生，一般是这样的，当然不是药典的品种。

由技术研发、QA、QC、生产车间，必要时包 ...

同意你的观点

zysx01234

蚌蚌 发表于 2018-1-11 09:40
同意你的观点

哈哈

hdz0750

质量部负责起草即可，没有明文规定QA还是QC，具体看什么标准，谁更熟悉这一块内容（或者是起草人的资质），审核人是QC领导或QA领导，会审人由相关部门负责，批准人为质量负责人。

cscdy

还是同意沙发的

中华骏捷

起草文件的原则是谁使用谁起草，原则定了就好办了。

hhgzymf

个人感觉QA欠缺这方面具体知识吧，谁使用谁起草比较好，更清楚可行，QA负责审核。不然只是纸上谈兵

鱼香肉丝

我们公司原辅包的质量标准是QC根据生产技术部的要求起草制定；半成品和成品的质量标准是生产和质量开联谊会议，由质量部提出初稿，生产部确定，商量一个确切的标准，QC根据会议记录起草。