认证完了！认证完了！认证完了！重要事情说三次！！！那么问题来了！！！！

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1.D级洁净区的传递窗  我们居然把这茬忘的一干二净。传递窗没有经过验证，而且，我们这传递窗估计是市面上最便宜的传递窗，只有30多秒的紫外灭菌时间，还没有风机来进行自净。检察官问“传递窗多长时间的灭？”如实回答，然后就没有然后了，主要缺陷一项。我们咨询了检察官人家说最起码得15分钟。我们现在在整改并且补验证 。咨询下各位大大们自己的紫外灭菌时间，或者是大概多长时间就够了？自己一下午琢磨加个时间继电器。但是鼓捣了一下午也没成功。
2.臭氧消毒效果做了，臭氧浓度没测，当时想的是臭氧后只要合格了就好了 ，主要缺陷。。咨询下测臭氧浓度该怎么测，有什么办法吗？

玻璃杯

规定装载量，一般70-80%，
紫外线照射一般至少30分钟，通过验证获得数据，而且使用时，环境最好黑暗效果是更好的。
有臭氧浓度测试仪

分析楼主家是非无菌原料药

690188274

可以用臭氧浓度检测仪检测。

ranransure

半小时吧

玻璃杯

楼主回复的时候，别忘了举一反三

chinawei

30分钟，但现在一般都是自净，如要检测可用检测仪。买一个代自净的传递窗，分大小，大概6000-8000元，这是最好的解决方案，顺便说一句，现在的gmp想少花钱，是很难的。

374339475

30到40分钟

15234265426

玻璃杯 发表于 2017-1-10 19:32
规定装载量，一般70-80%，
紫外线照射一般至少30分钟，通过验证获得数据，而且使用时，环境最好黑暗效果是 ...

直接口服 三七粉

15234265426

玻璃杯 发表于 2017-1-10 19:32
规定装载量，一般70-80%，
紫外线照射一般至少30分钟，通过验证获得数据，而且使用时，环境最好黑暗效果是 ...

30分钟的话 我们这种传递窗应该是达不到了 刚才培养基已经放完了 ，等数据吧  我把紫外灯的线直接接到电源上测的，要不我们30秒的时间没法测，测了15分 30分和45分。要是30分可以达到的话我还得换传递窗？咨询了厂家 厂家说是这种传递窗最高15分钟的 。还得换电路板 - -

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chinawei 发表于 2017-1-10 19:48
30分钟，但现在一般都是自净，如要检测可用检测仪。买一个代自净的传递窗，分大小，大概6000-8000元，这是 ...

没办法  BOSS舍不得花钱 ，啥也是让我们下面的改，这一来二去的钱反而没少花 - -

石头968

传递窗不装紫外就好了
至于臭氧浓度，有在线的测试仪表。

joshua

为什么我觉得把这两条做主要缺陷 没什么水平？ 特别是紫外消毒时间那条

静水蓝心

你这两缺陷不冤

freeer06

紫外还是别用了，不好验证。

王兴来

玻璃杯 发表于 2017-1-10 19:32
规定装载量，一般70-80%，
紫外线照射一般至少30分钟，通过验证获得数据，而且使用时，环境最好黑暗效果是 ...

非常赞同

小强123456

传递窗最好是买带自净功能的，另外臭氧浓度有专门的臭氧浓度检测仪

afu

15234265426 发表于 2017-1-10 20:38
30分钟的话 我们这种传递窗应该是达不到了 刚才培养基已经放完了 ，等数据吧  我把紫外灯的线直接接到电 ...

厂家忽悠你的吧？数显那种传递窗？在市面上买个30分钟以上的数显时间继电器，加上一些控制电路，分分钟实现：门一旦开启启动紫外消毒，半小时后才能开门。是个电工都能搞定，还换电路板

afu

15234265426 发表于 2017-1-10 20:38
30分钟的话 我们这种传递窗应该是达不到了 刚才培养基已经放完了 ，等数据吧  我把紫外灯的线直接接到电 ...

发重了

给我往死里整

石头968 发表于 2017-1-10 20:52
传递窗不装紫外就好了
至于臭氧浓度，有在线的测试仪表。

紫外消毒 基本也就是求个心理安慰，还没有擦拭来的实际些。 而且一个D级区，连动态都不需要监控的，完全没必要给个主要缺陷啊。

姜太公掉鱼

给我往死里整 发表于 2017-1-11 08:31
紫外消毒 基本也就是求个心理安慰，还没有擦拭来的实际些。 而且一个D级区，连动态都不需要监控的，完 ...

我也感觉是。