【原创】“药品生产许可证”与“GMP认证”两证合一是一个烟雾弹吗？

北重楼

    近日，新华社发表了——《食药监总局：探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”》一文，文中提到考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证“两证合一”；此举是否意味着取消GMP认证不远了?

    2013年05月15日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，文中提到根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。取消的职责：1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。　下放的职责：1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。这是最早提出两证合一的文件，经历了四年多，期间不断有消息传出两证合一，雷声大雨点小……在最新的2015年修订的药品管理法中——第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。这意味着如果取消GMP认证，就必须先修订药品管理法的第九条否则，GMP认证就还需要；
　　药品生产许可证自1984年药品管理法发布后就有了，在98版GMP实施之前作为药企行政许可的唯一监管工具，有其一定积极意义，但是随着98版GMP实施以后，GMP近二十年的飞跃发展，生产许可证验收在验收形式、标准等方面远不如GMP认证更严格，而且许可验收也未规定必须是动态验收通常都是静态验收，相反GMP认证都是要求动态核查，检查方法和手段也更能衡量企业的质量管理水平。两证合一对于药企和监管部门来说保证是好事，一方面可以节省时间，减少重复工作，节省人力物力，另一方面可以让企业更多的精力专注于产品工艺和质量。唯一奇怪的是为什么两证合一，说的是两项行政许可整合为一项，取消的是GMP认证，而不是药品生产许可？？……

syhorchid

两证合一，或成现实。

yuansoul

不就是结婚证和准生证合并了么。

一片红云

yuansoul 发表于 2017-6-14 06:06
不就是结婚证和准生证合并了么。

比较形象

红茶.

yuansoul 发表于 2017-6-14 06:06
不就是结婚证和准生证合并了么。

一个归民政局，一个归计生委，想让ZF少俩证，难喏。

晴天骄子

合一了，让造假更难

晓风残杨柳

一直听说，一直在听说的途中

北重楼

yuansoul 发表于 2017-6-14 06:06
不就是结婚证和准生证合并了么。

合并后，关键谁都想当老大？老二通常是被历史了

静夜思雨

没有药品生产许可证还能生产药品么？

北重楼

静夜思雨 发表于 2017-6-14 08:40
没有药品生产许可证还能生产药品么？

那之前几千年国人吃的中药不算药品了吗？

静夜思雨

北重楼 发表于 2017-6-14 08:44
那之前几千年国人吃的中药不算药品了吗？

以前没手机你就不通信了？

xqliu

天下大事，分久必合合久必分。

wuzhidegg

估计是难，各方利益难均衡

werewolfman

看看。