最终灭菌的大容量注射剂灭菌干燥后生产工艺

yifei233 · 发表于 2024-7-22 17:10:25

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想问下大家生产的最终灭菌的大容量注射剂在灭菌干燥后是应该放入待检仓库吗，还是直接进入灯检检漏后到包装等工序，根据《药典》要求注射剂的无菌检查周期为14天，如果这个无菌检查在干燥灭菌工序后进行，是否意味着生产出来的半成品需要放到待检仓库存储14天经过检验期。
没有查到相关资料，希望有经验的大神们帮我解答一下

小斌12 · 发表于 2024-7-22 17:25:07

可以包装后再待验，检验合格入库。只要没放行，都没有问题。只要不合格，出偏差并报废就行

yifei233 · 发表于 2024-7-22 19:07:13

小斌12 发表于 2024-7-22 17:25
可以包装后再待验，检验合格入库。只要没放行，都没有问题。只要不合格，出偏差并报废就行

好的好的，我明白了，谢谢

猫咪特工 · 发表于 2024-7-23 08:38:13

可以包装后保留待检状态

[生产运营] 最终灭菌的大容量注射剂灭菌干燥后生产工艺

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