药物临床试验备案 流程

灰涩树

据28号令第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

一：封面（模板）

申请事项分类：xxxxxxxxx

试验药物名称：xxxxxxxx

药物临床试验批件号：

药物临床试验方案号：

药物临床试验编号：

        

                     xxxxx治疗外xxxxx的有效性和安全性随机单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

                           

                          备案联系人：xxx

                            联系电话：xxxx-65xxx01

                            手机号码：xxxxxxxxx40

                      所属部门及职务：xx部  xx专员

                                邮编：5xxxx4

                                传真：xxxx-65xxxx18

                                地址：xx市xx区xx路x号

备案单位（盖章）：xxxx药业有限公司

             备案时间：    年  月 日

二：整理资料目录及资料内容

1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件

2.申请人资质证明文件：申请人一般指临床试验批件持有者。

资质内容及顺序：（1）企业法人营业执照

                         （2）药品生产许可证副本

                         （3）税务登记证

                       （4）组织机构代码证

                         （5）GMP证书

a)如委托CRO，需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同；

b)如临床试验批件转让，需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。

3.临床试验参加单位及研究者信息

a)负责单位、主要研究者姓名、所属科室；

　　b)参加单位、研究者姓名、所属科室。

4.伦理委员会审查批件

   附与会伦理委员会成员表（姓名、职务、性别、专业情况、单位、签字）

5.知情同意书样本：如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。

6.已确定的试验方案（注：该方案会有方案号，以供封面内容的填写）

a)需提供申办者和研究者签名页；

b)国际多中心试验：需提供中、英文版本；

c)如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。

三：盖章，写好回执单，送至省局备案

问题一：送至省局备案后，省局只有一个简单的回执单，是否需要一个可以跟踪的编号。

问题二：国家局是否也要报送，具体流程是怎样的。

菜鸟一只，求指教

四叶花

我们只备案到省局，国家局的备案是由CRO送去的

灰涩树

四叶花 发表于 2012-4-28 11:38
我们只备案到省局，国家局的备案是由CRO送去的

酱紫~3q。那备案到省局的回执单有可以追踪的编号么？

hemigua

我们只备案到省局

四叶花

灰涩树 发表于 2012-4-28 11:41
酱紫~3q。那备案到省局的回执单有可以追踪的编号么？

木有

灰涩树

hemigua 发表于 2012-4-28 14:14
我们只备案到省局

恩呀~击到啦~~谢谢介位亲~

灰涩树

四叶花 发表于 2012-4-28 11:38
我们只备案到省局，国家局的备案是由CRO送去的

亲~是所有情况都由CRO送去的么？ 备案有没有相关参考的东西的，我指的是官方的一些公告办事指南之类的~求指教~