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[法律法规] 临床试验批准通知书如何变更申请人?

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药徒
发表于 2023-6-19 15:28:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,A公司(为B的子公司,产品IND前由B公司进行中试生产)获得临床试验批准通知书后,这个产品想变更到B公司做临床直至之后上市,需要申请什么注册事项做变更?申请时提供临床试验批准通知书、两公司的关系声明足够吗?
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药徒
发表于 2023-6-25 09:10:00 | 显示全部楼层
临床试验通知书没法变更的,只需在临床登记平台变更临床试验申请人,后面EOD2 meeting和pre-NDA时由B单位提出申请,并提供A和B关系说明。
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