变更前行动和后行动

桃夭1

大家好，变更分变更前行动和变更后行动是哪个指南或者是政府发的哪份文件要求的啊？药企里变更是不是大多都分前行动和后行动的啊？

老猫王磊

俺是在您这第一次听到耶。

zhixianzzx

变更前就是没有变更啊，有什么活动啊

llttt

变更前行动是指什么啊？不应该是提出变更后，才有行动项吗？

爱笑的一天

变更前内部审核签批（评估风险，审核实施计划），变更措施完成后审核实施措施执行情况，评估风险控制有效性，启动变更。

xiaoyuping01

变更前行动, 变更后行动, 变更, 变更管理, 变更评估

有个性的乡巴佬

一般都是某指南里面扯出来的，你可以看下新版的指南

wzzz2008

不知道指南里有没有写。
但法规里肯定没写。
但只要是个正常的公司，肯定都是这么做的。
试想一下，如果没有变更前行动，大脑里这个想法一冒出来，就提个变更，那100人的公司，是不是一天该提200个变更出来？别觉得的这是危言耸听，回想一下，你每天上班，是不是总有觉得不合心意的地方，想改一改的？
所以，变更在正式提出前，肯定得有行动，至于行动到什么程度，取决于这个变更本身的变化程度，以及影响程度。
大多的变更意图，都是在自己的变更前行动中夭折了。还有一部分，是在和其他人（比如部门领导、QA、其他与变更相关的人员，甚至老板）交流中pass掉了。
只有在初步达成一致了，才会提正式的变更，然后，这些变更前的行动，会以变更理由的形式，记录下来。
所以，变更前行动的充分与否，直接体现就是变更理由是否充分。

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2023-12-29 08:56
不知道指南里有没有写。
但法规里肯定没写。
但只要是个正常的公司，肯定都是这么做的。

w老师 ，指南撰写不叫你去，真是太可惜了

大兴西北！

个人理解变更前是变更申请，评估，制定措施，实施措施，得出结论，变更批准实施。变更后是实施变更后需持续一定时间的观察项目或指标。
我觉着只要最后变更没有批准实施并关闭变更，之前的工作都叫变更前。批准实施了才算变更了。但是感觉现在大部分公司都是三批工艺验证/设备验证通过了或者取样3批合格了就批准变更实施了。
没有依据，纯属个人拍脑门

wzzz2008

有个性的乡巴佬 发表于 2023-12-29 09:10
w老师 ，指南撰写不叫你去，真是太可惜了

我可以理解这是夸奖吗

城里人hh

搞些花里胡哨的，我还见过“事件驱动记录”，有人知道这是啥不

rulai

变更前如何行动？

chinsss

变更前行动？   开个会研究下问题点的风险？是否有必要发起变更？变更涉及的部门？责任的涉及？成本？

浮生19873982657

2023年版GMP指南-质量管理体系    变更管理
个人理解：
变更前行动（变更评估）：稳定性研究、生物等效性研究、验证和确认、小试等获得证明变更支持性数据
变更后行动（变更执行）:  批准变更执行后采取的行动，如文件修订、培训等

桃夭1

浮生19873982657 发表于 2024-1-11 13:39
2023年版GMP指南-质量管理体系    变更管理
个人理解：
变更前行动（变更评估）：稳定性研究、生物等效性 ...

不是的，不是这个东西

浮生19873982657

桃夭1 发表于 2024-1-12 14:02
不是的，不是这个东西

法规没有的东西就是凭个人理解了，合理合规就行，有评估证明可以变更，有跟进证明变更有效，保存记录，没毛病了

桃夭1

浮生19873982657 发表于 2024-1-12 14:59
法规没有的东西就是凭个人理解了，合理合规就行，有评估证明可以变更，有跟进证明变更有效，保存记录，没 ...

emmmm，其实我想的是我前家公司有分这个，后来和凯莱英出来的人也讨论过，一些好的原料药企业是有分这个的，这边也是想照猫画虎，跟着做的好一点，审计的时候也让人高看一眼。

浮生19873982657

桃夭1 发表于 2024-1-12 15:01
emmmm，其实我想的是我前家公司有分这个，后来和凯莱英出来的人也讨论过，一些好的原料药企业是有分这个 ...

既然那不是法规确定的概念，即便是抄袭其他企业的，你能解释的通为什么这样做，那就是你的东西！
不用搞得那么复杂，流程就那样：发起变更、评估影响、获得支持变更的数据、执行变更行动措施、跟进变更后的结果，记录保存完整。让人高看一眼的地方就是流程简单有效、分析到位、有数据支持、记录完整，还缺什么呢？变更的难点是分析、麻烦的地方是要做一系列的研究证明变更可以实施