糖衣片变更为薄膜衣片，怎么走变更？

竹林风1

各位大佬，请教个问题，我们有个化学药是糖衣片，现在想变更为薄膜衣片，化学药变更指导原则没有提到相关的情况，看到中药变更指导原则中列为中等变更，请问我们可以按照这个来做吗？还有就是药典标准中性状也是写的本品为糖衣片，这个又该怎么处理的呢？

竹林风1

药典里面的性状描述为：本品为糖衣片，除去包衣后显...

hbjfzy

私信我18630033177，刚刚申报一个糖衣片变更薄膜衣，国家局已受理

武勇

按照指导原则去扣条款和字眼，糖衣改薄膜衣属于“四、变更制剂处方中的辅料”和“五、变更制剂生产工艺”，还需要专门说明不属于“十一、增加规格”
当然前提是你的变更符合相关条款，具体变更级别也需要验证来确认。

首先要证明不属于“十一、增加规格”，因为所有的增加规格都属于重大变更要报国家局，研究工作会增加很多，还有做验证性临床的风险。
本条核心点“本指导原则涵盖的增加规格，是指片剂/胶囊剂等单剂量药品的主药在单剂量处方中的标示量、注射剂的单剂量包装中主药标示量/浓度、非无菌半固体制剂/口服溶液剂/滴眼剂等制剂的处方中药物浓度的改变。”
我理解你们的便跟是素片不做任何变化，仅是包糖衣工艺改成包薄膜衣，也就是片心API含量无变化、片重无变化、片型无变化或微小变化，同时溶出度比较糖衣和薄膜衣释放行为一致。

其次，变更制剂处方中的辅料和变更制剂生产工艺是躲不掉的，因为实际上辅料发生了变化（糖衣辅料变薄膜衣），工艺也发生了变化（糖衣工艺变薄膜衣工艺）。
所以这部分要做是界定变化得等级，糖衣变薄膜衣大概率会归到中等变更，微小变更基本不可能了（化药的控制从来都是高于中药的），尽可能避免被归到重大变更，所以这里要死扣条款去说服省里的审评中心。由于化药常释制剂变更指导原则里并没有提到包衣辅料变化的问题，所以可以参考中药的原则，或CDE及各省药监局的答疑意见，最好先和本省局注册处及审评中心提前进行充分沟通交流达成共识，当然遇到不作为的省局就没辙了，他们会直接推到国家局，让企业上报cde。

夷吾15

楼上说得有道理，想让它是中等很难。处方变了，工艺变了，很多重要指标都变了，求稳还是报国家局吧

snow_v21st

中成药糖衣变更薄膜衣属于中等变更其实是有一个隐藏前提的：中成药片剂几乎没有溶出度的检测指标，而在化学药中溶出度是必检项目，糖衣变薄膜衣，溶出度或者说是溶出释放曲线必发生变化，你需要调整很多（制剂工艺、处方等等）才能满足溶出曲线的一致性！而化学药品的糖衣片现在又很少，有的都是历史遗留的老品种，编订化药变更指导原则的时候老师也很为难，所以没有加入这个类型的变更！一般来说，地方药监局不会受理这种有技术难度的变更，故大概率是需要上报到国家局的重大变更！
以上仅为猜测，可以电话沟通国家局老师为佳

13657200472

一个很重要的前提是变更前后的质量比较。拿数据说话。

鬼使神差

得报批

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差

60%都这么难了？

鬼使神差

板凳不能直接写写让大家学习学习

鬼使神差

这金币我不要了

邹生

我们前年申报过，走省局辅料变更，中等变更。不过，后续可能抓严了，现在应该是要申报国家局了。

晓晨菀儿

涉及了不止一种变更，应该先进行评估吧，看情况就是重大了。

邹生

可以先咨询省局看看，

流火如夏

这得重大变更吧，工艺都改变更

白一阳

楼上说得有道理，想让它是中等很难。处方变了，工艺变了，很多重要指标都变了，求稳还是报国家局吧

最初

还涉及注册标准的变更，要不你性状项没法写。报国家局可能性大。

游民

刚想说你检测标准都变了，不管怎么样都得到国家那里申报

月关1

先不说辅料变更、工艺变更。糖衣改薄膜衣，性状会不会变？性状变了，注册标准也就变了，那大概率是要国家局补充申请了

zhjf

来学习学习