非无菌变更无菌

哄哄ct9 · 发表于 2024-3-7 14:20:12

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请教一下，一个三类主机的附件耗材是非无菌提供，现在想把附件变更成无菌提供，涉及哪些验证。附件也单独拿了证，是无菌提供，而且包装形式未改变，灭菌工序已验证

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-7 14:34:37

老化要增加无菌验证

462550136 · 发表于 2024-3-7 15:43:26

灭菌验证（解析验证及残留验证看你选用什么灭菌方式）、产品加速老化、产品实施老化、无菌验证、无菌方法学验证、生物学评价、产品初始污染菌方法学验证。

迷之久远 · 发表于 2024-3-18 14:38:15

耗材附件已经单独拿证，你们单独销售不就好了。把三类产品的耗材附件改为无菌，那涉及到注册变更，自己提交三类产品的注册变更。因为你们的附件已经有单独的注册证，把相关的资料也提交上去，变更难度不大。