生产批号要体现区分具体到产品及其部件

lyt0002025

三类医疗器械生产，生产批号要体现区分具体到产品及其部件，已经精确到日批了，还要区分每批是什么产品型号零部件吗

机智鼠

根据医疗器械生产质量管理规范及相关追溯要求，生产批号需确保产品可追溯性，具体到产品及其部件的区分是必要的。

《医疗器械生产质量管理规范》第五十一条明确要求企业建立产品标识控制程序，防止混用和错用。对于三类医疗器械，其高风险特性决定了需对产品型号、零部件进行精准区分，以实现质量问题的快速定位与召回。此外，ISO 13485等国际标准也强调追溯系统需覆盖原材料、生产过程及成品的完整链条，部件级标识是关键环节。

若仅精确到日批而未区分型号或部件，可能导致不同产品的混批风险，尤其在涉及多型号共用生产线时。建议通过批号编码结构（如“年+月+日+型号代码+部件编号”）实现细化管理，既满足法规对追溯性的要求，又符合制程控制的实际需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lyt0002025

机智鼠 发表于 2025-6-3 16:03
根据医疗器械生产质量管理规范及相关追溯要求，生产批号需确保产品可追溯性，具体到产品及其部件的区分是必 ...

有的器械既可以做零件又可以单独当做产品，这个生产批号怎么划分呢

红烧牛肉面

水一下金币            

lyt0002025

我之前构思是年+月+日+日批次+产品代号+产品型号代号+00部件/01-99零件/组装成品则无代码，但是生产那边说代码繁琐，请教一下诸位老师，还有没有更好的方案

金毅

红烧牛肉面 发表于 2025-6-3 16:18
水一下金币

哈哈，那我也来水一个

金毅

lyt0002025 发表于 2025-6-3 16:27
我之前构思是年+月+日+日批次+产品代号+产品型号代号+00部件/01-99零件/组装成品则无代码，但是生产那边说 ...

你这个是有点复杂了，好长，批号只要能确保可追溯并且不会混乱应该就可以了吧

lyt0002025

金毅 发表于 2025-6-3 16:45
你这个是有点复杂了，好长，批号只要能确保可追溯并且不会混乱应该就可以了吧

想问问有没有更好的组合方法

金毅

lyt0002025 发表于 2025-6-3 16:51
想问问有没有更好的组合方法

看你们要求吧，如果是想做到光看个批号就能知道大概产品信息，那的确需要复杂点

了了解

学习            

七一

你们的量很大么、需要追溯到日和日批次，我们之前是产品代号（G03）+型号/部件代号（01）+年份（25）+月份（06）+月批次（001），毕竟整体和部件应该不是一个型号，没有搞那么复杂，而且我不信01-99你们能记住哪个代码代表哪个对应的。

lyt0002025

七一 发表于 2025-6-4 09:07
你们的量很大么、需要追溯到日和日批次，我们之前是产品代号（G03）+型号/部件代号（01）+年份（25）+月份 ...

你的意思是把所有的产品、产品主体、产品配件划分在一个代号表里，对应产品固定代码吗

清欢度流年

lyt0002025 发表于 2025-6-3 16:27
我之前构思是年+月+日+日批次+产品代号+产品型号代号+00部件/01-99零件/组装成品则无代码，但是生产那边说 ...

你不觉得繁琐吗

lyt0002025

清欢度流年 发表于 2025-6-4 10:51
你不觉得繁琐吗

确实繁琐，还有更繁琐的，所以想请教一下，有没有简化清晰的，学习一下

李嘉语

我们的是 年+月+产品序号+产品规格号+流水号

七一

lyt0002025 发表于 2025-6-4 10:48
你的意思是把所有的产品、产品主体、产品配件划分在一个代号表里，对应产品固定代码吗

不是所有产品一个表里吧，是每种产品的产品主体和配件在一个代号表里，前面不是有产品代号，比如G01、G02等等，G01的主体代号可以是01，G02的主体代号也可以是01，所有产品一个表格也太多了。。。