求教：临床试验项目验收文件目录要求

@一枝蒿

求教：近期我们有个临床试验收尾，准备进行试验项目验收及相关资料移交，请问蒲友们有没有申办方验收项目的文件目录，或者验收注意要求，十分感谢

Lily_VIP

我没有，只能支持一下热度了

是是非非

学习一下 等待回答

Lily_VIP

以下是AI给出来的说明，不晓得有没有用，仅供参考，还是等其他大佬来回答吧

在临床试验收尾阶段，进行试验项目验收及相关资料移交是一个重要的环节。虽然不同申办方的验收要求和文件目录可能有所不同，但以下是一些通常需要考虑的验收项目和注意要求：

验收项目文件目录
试验协议和修正案：包括与原始协议和所有修正案的对比表。
研究者手册：包括最新版本的研究者手册及其更新记录。
伦理审查文件：包括伦理委员会的批件、伦理审查报告、伦理审查的通信等。
受试者知情同意书：样本和翻译版本（如果适用）。
原始数据：包括CRF（病例报告表）、实验室报告、医学影像等。
统计分析报告：包括数据分析计划、分析数据集、统计分析结果等。
临床研究报告：包括总结报告、分报告、中期报告等。
质量控制和质量保证文件：包括监查报告、质量控制计划等。
药品管理文件：包括药品接收、分发、回收、销毁等记录。
受试者管理文件：包括筛选日志、入组日志、受试者随访记录等。
安全性报告：包括SUSAR（疑似非预期严重不良反应）报告、定期安全性更新报告等。
审计和检查文件：包括监管机构或内部审计的报告和反馈。
其他相关文件：包括培训记录、会议记录、合同和发票等。
验收注意要求
完整性：确保所有必要的文件都已齐全，没有遗漏。
准确性：文件内容应真实准确，与研究数据一致。
合规性：文件应符合相关法规、指导原则和研究协议的要求。
清晰性：文件应清晰可读，易于理解。
逻辑性：文件之间的逻辑关系应清晰，内容应相互支持。
时间性：确保所有文件都在规定的时间内完成和提交。
保密性：确保文件在移交过程中保持保密，避免泄露受试者隐私和商业秘密。
备份和存档：确保文件有适当的备份和存档措施，以防丢失或损坏。
以上仅为一般性的指导和建议，具体验收要求和文件目录应根据申办方的内部规定和相关法规进行调整。建议在验收前与申办方进行充分的沟通，确保验收过程的顺利进行。

Lily_VIP

期待楼下精彩的回答

Hannibaldii

蹲一下      

邱

蹲一个大佬                  

zhjf

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scx0613

学习一下。

晓晨菀儿

帮你顶一下

yhgz

也想了解一下

鬼使神差

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