体外诊断试剂临床试验不良事件的收集与报告

ななみs8z

体外诊断试剂临床试验使用的样本来源于临床常规诊疗中“剩余样本”，而不是需要签署受试者知情同意书的“现采集样本”。在医疗器械临床试验质量管理规范中对不良事件的描述是“第三十一条 医疗器械临床试验中发生不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理；当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械缺陷。”
查询资料的时候发现福建局发布“《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南(试行)》”，给了我一些指导，但它里面对医疗器械不良事件的描述是“指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。”
以这三个个前提，如果体外诊断试剂临床试验不涉及受试者还需要/有必要报不良事件吗？
假设说样本检测结果是假阴性，分析造成这个原因是因为样本加样量过多，处理是：重做，然后记录中记录操作原因这样是不是就可以了？但这种操作的失误也应该是属于不良事件吧？


有没有大大能回答指导一下，给我一些“解题思路”~

ななみs8z

顶一顶我寄几~

才女筱沐

你的意思你产品还在临床试验过程中，要不要报不良事件？

咿咿呀呀ac1

你这个叫方案违背/偏离，就是操作失误导致跟方案的要求和结果不一致。
不良事件是指，因为你的产品，对患者或者操作者造成了身体、心理、财产等的损失。具体定义可以去看看法规里边的内容。

ななみs8z

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-17 18:07
你这个叫方案违背/偏离，就是操作失误导致跟方案的要求和结果不一致。
不良事件是指，因为你的产品，对患 ...

好的，谢谢！（恍然大悟，感觉自己钻牛角尖了，一直纠结于不良事件...）

ななみs8z

才女筱沐 发表于 2024-12-17 17:41
你的意思你产品还在临床试验过程中，要不要报不良事件？

是的，假如说不涉及受试者了，比如有些操作失误导致结果不好的情况是属于不良事件还是说是方案偏离？

小老虎1

不良事件的前提是上市销售的医疗器械试剂等 你都没有上市  又没有用户使用  哪里来的不良事件

ななみs8z

小老虎1 发表于 2024-12-18 11:04
不良事件的前提是上市销售的医疗器械试剂等 你都没有上市  又没有用户使用  哪里来的不良事件

嗯嗯，我陷入了误区。