请问坛子里有没有关于II类有源器械做临床试验的详细介绍的

甲木丙火 · 发表于 2020-12-8 12:11:51

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请教有没有关于II类临床试验添加适应症的流程介绍，大致框架知道找临床试验医疗机构--科室--方案--伦理会---药监备案---实施临床---统计---报告---评审，
这其中的关键点有没有详细介绍一下的谢谢啦

Lets009 · 发表于 2020-12-8 14:32:23

可以看看医疗器械临床试验质量管理规范。机构的选择（关系到后面实际临床的实施配合）、临床方案（临床的全过程都是按这个进行的）、过伦理（伦理审查通了，这个项目才算能开始）、监查... 不管怎样，最终的目的都是要拿到符合要求的临床报告。

荒冬 · 发表于 2020-12-10 09:37:35

关键就是找到好的机构，好的研究者。碰到不给力的能折腾死你

甲木丙火 · 发表于 2020-12-10 14:03:32

荒冬发表于 2020-12-10 09:37
关键就是找到好的机构，好的研究者。碰到不给力的能折腾死你

哦有空可以给讲讲吧谢谢

文月1 · 发表于 2020-12-25 17:24:04

专业的人做专业的事，不熟悉临床的话建议还是找专业的CRO公司做，否则白白浪费时间和金钱成本，临床真的是各个环节没按照要求做都直接质疑你最后得出的报告结论，不要得不偿失啊

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:17:22

感谢分享，先收藏

木大叔 · 发表于 2024-2-20 13:13:31

二类的临床不会太难、按法规来就行、基本上就是楼上所说的内容，选择好中心及科室、设计方案、立项过伦理、省局备案、确定第三方SMO公司、启动会、开始实施入组、监查（可自己做或委外）、稽查、关中心、数据统计、数据答疑、出具试验报告等。