ISO14644-1 2015中文版

wfh0504

zhouyue0358 发表于 2016-10-19 13:01
这个到底怎么用啊  A级的是看0.3μm和0.5μm的还是看0.5μm和5μm的？  求大神详解

他是分开的 比如ISO5 应该 0.5微米是3520  A级是对应的结果  5微米的在新版本里面取消了 仔细看文件里应该写了

wfh0504

xf29854289 发表于 2016-10-14 15:44
没看太明白  
比如说我厂 D级洁净室，
选择粒径限度时

ISO14644-1 (2015 英文版全文)
国际标准化组织ISO的相关工作组历时多年修订，2015版 ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments — Part Classification of air cleanliness by particle concentration (洁净 室及相关受控环境第一部分：空气洁净度分级）终于2015年12月15日已 经正式发布，它是洁净室级别判定的纲领性文件。
1洁净度分级表
分级表中规定了在各个洁净度级别下对应各个粒径的上限浓度(the maximum particle concentration at variousparticle sizes )0
Table 1 — ISO Classes of air cleanliness by particle concentration
ISO Class number
(AO        Maxinnini allowable concentrations (particles/ni5) for pai*ticles equal to and greater than the considered sizes, shown belowa
        0,1 pm        0,2 卩 m        0,3 pm        0,5 pm        1        5 pm
1        l(P        d        d        d        d        e
2        100                1(^        d        d        e
3        1000        237        102        3务        d        e
4        10 000        2 370        1020        352                0
S        100 000        23 700        10 200        3 520        832        <Le.f
6        1 000 000        237 000        102 000        35 200        8 320        293
7        c        c        c        3S2 000        83 200        2 930
8        c        c        c        3 520 000        832 000        29 300
98        c        e        c        35 200 000        8 320 000        293 000

1999版
TalX* 1 一 S*l&#171;ct#d oirt>orr>* particular cl*an!in&#171;ss class#s for cl*anfoo&#171;ns and cl&#171;an zon&#171;s
ISO cJassitVcat)on number (^)        Maximum concentration Imts (partides/m3 of air) foe particles equal to and larger than tne coasidereO sizes shown below (ooocentration limits are calculated m accordance with equation (1) m 3 2)
        0.1        0.2        0.3        0.5 pm        1 _        5 |im
iso Class 1        10        2                               
ISO Class 2        100        24        10        4               
祖 SOCtass3        1 000        237        102        35        8       
iSOCta$$4        10000        2 370        1 020        362        83       
ISO Class 5        100 000        23 700        10 200        3 520        832        ^ 29
ISO Class 6        1 000 000        237 000        102 000        36 200        8 320        293
ISO Class 7                                352 000        83 200        2930
ISO Class 8                                3 520 000        832 000        29 300
ISO Class 9                                35 200 000        8 320 000        293 000

在新版中，将老版ISO 5级（俗称百级）的25|jm的粒子的上限浓度值29粒/m3 去掉了，大家可以对照看上下两个新老表。
因为现在ISO认为，在该级别使用低浓度限值来分级是不合适的，而且对于大于 m的粒子可能存在采样损失。实际应用中如果需要规定>5|jm粒子(大粒子, macroparticle )的浓度，可以使用“M描述符”（下面会介绍）。
ISO —直认为采样读数在20以下不足以进行级别判定，这可能是它取消5|j m上 限值的初衷。不过，考虑到欧盟、国际药品认证合作组织和世界卫生组织的制药 行业GMP的需要，它推荐采用“M描述符"(M descriptor，老版也有这个东 西，新版对测量方法进行了内容扩充)。
也就是说，ISO的分级表没有对ISO5级》5|jm的粒子进行规定，但是，权威机 构、用户、设计单位或承包商可以协商确定要求。比如，我国人药GMP分级表中 要求>5^m的上限浓度是20粒/m3 ,洁净厂房设计规范沿用的是老版ISO标准， 即29粒/m3;兽药GMP和医院手术部规范要求"在规定的方法下"不得检出。 2 大粒子
标准的资料性附录C中，介绍了大粒子(macroparticles，5&#12316;20|jm )的描述和 检测方法。例如，“ISO M (29; > 5 mm); LSAPC”表示，采用光散射悬浮粒子 计数器(LSAPC)方法要求>5 m m的粒子浓度不超过29粒/m3。
检测方法要点如下：
测量大粒子的LSAPC和测量>0.1 m m粒子的LSAPC计数器是一类东西，只是对 1 Mm以下的粒子测量没有较高的敏感性要求。但是,必须使用流量在28.3L/min 及以上的计数器。
而且,由于粒径大了，在单向流区，必须采用等动力采样（isokinetic sampling ), 在非单向流区，采样口要朝上或迎着主要气流。
采样管（从采样口 the inlet of sampling probe到计数器之间的transit tube ) 长度要按照计数器厂家的要求，通常不超过1m，以尽量减少粒子附着在管道中。
(洁净室 http://www.iwuchen.com/)
测量时，不仅要记录要观测的大粒子的浓度，还要记录比大粒子小一等粒径的浓 度，以便判别仪器是否正常。
采样流量的确定方法与常规粒径(0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1m m )是相同的。而且，为 了保证测量和读数的稳定性，用户和承包商可以约定在每个测点按一定时间间隔 进行3个和以上的多次采样。
3采样点数量
在老版中，最少采样点数量（the minimumnumber of sampling locations，
俗称测点数量）是采用房间"面积开根"的方法，而新版是根据其提供的表
格确定最少采样点数量。
Table A.1 — Sampling locations related to deaurooni area
Area of cleanroom (m-) less than or equal to        Minimum number of sampling locations to be tested (iV[J
2        1
4        2
6        3
8        4
10        5
24        6
28        7
32        8
36        9
52        10
56        11
64        12
68        13
72        14
76        IS
104        16
108        17
116        18
148        19
156        20
192        21
       
276        23
352        24
436        25
636        26
1000        27
>1000        See Formula (A.1〕

当面积大于1000平方米时，按下面照公式计算。其中，A是面积m2。
N, = 27x —^―
L 1 000
例如，4平方米的洁净室，老版和新版都是2个测点；而100平方米老版要 10个测点，新版要16个点；625平方米,老版25个点,新版要26个；1225 平方米老35个点，新版33个点。
所以，不能一概说新版测点数量增加了，工作量增加了。但是，对于常用的 几十、几百平方米的洁净室来说，工作量增加了 50%左右！
4级别判定方法
老版中，在记录每个测点的读数后，如果测点只有1个或10个以上，每个 测点或每个测点的多次浓度读数平均值都满足级别要求，那么全室就满足了。 如果测点在2&#12316;9个之间时，还要进行95%置信上限UCL (the95% upper confidence limit)计算——利用各测点的读数进行统计学计算，然后判定 房间是否满足洁净度等级。这种做法可能会出现：各点单独都满足要求，而 经过UCL计算的结果却超标。（这是因为各点浓度读数参差不齐。)
ISO认为UCL既不适用，而且长期以来也没有被始终如一地使用，因此新版 中放弃了 UCL方法。老版的理论基础是假定房间内粒子I服从正态分布，但是 新版中不再假定任何分布。
新版判定方法是每个测点都要满足浓度要求。如果每个点测一次，那么每个 测点的浓度(theconcentration in a single sample volume at each sampling location )不能超过相应的级别限值要求；如果每个测点进行多次
采样,那么多次读数平均值(the average in multiple sample volumes at
eachsampling location )需要满足限值要求。
我们说过，在几十和几百平方米的洁净室中，测点增加了很多，所以ISO认 为，如果使用新方法（新的测点数量+每个测点判定）判定洁净室满足ISO 级别,那么理论上就可以有95%的置信度认为：全室90%的区域是满足级别 要求的。
举例
下面举个例子（该例子不在标准附录中，属本人杜撰)。
比如，某25平方米洁净室，设计级别为ISO Class5; at-rest; 0.5|jm; ISO M (20; > 5 mm); LSAPC，即俗称静态百级：>0.5^m的粒子浓度不能超过 3520粒/m3，同时>5|jm的粒子浓度不能超过20粒/m3。
(1)        査表得测点7个。
(2)        每个测点的采样流量是根据下面公式确定的，注意是安照要观测的最大 粒径（the largest selectedparticle size )允许上限浓度计算。同时保证：
每个点至少测2 L，至少1分钟。
尽管5pm属于大粒子，不过由于釆样流量(the sample volume碥定方法是相同的，那么我们
就选5,为最大粒径计算釆样流量Vs。
www.iwuchen.com
Vs = 20/Cn m x 1000 L 其中，Cnm是相应级别所要求观测最大粒径允许的最大浓度，粒/m3。
那么，我们的采样流量就是：20/20x1000 = 1000 L。哇，1 m3 !如果使
用28.3L/min的计数器，需要35.3分钟完成一次测量。如果嫌测量时间长，
可以买大流量的计数器，或者与用户商量采用标准附录D推荐的顺序采样法
sequential sampling procedure)。
每个测点都有读数后，就逐点进行判定，如果每个点都满足，那么全室就满
足级别要求了。 摘自网上整理

wfh0504

zhouyue0358 发表于 2016-10-19 13:01
这个到底怎么用啊  A级的是看0.3μm和0.5μm的还是看0.5μm和5μm的？  求大神详解

ISO14644-1 (2015 英文版全文)
国际标准化组织ISO的相关工作组历时多年修订，2015版 ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments — Part Classification of air cleanliness by particle concentration (洁净 室及相关受控环境第一部分：空气洁净度分级）终于2015年12月15日已 经正式发布，它是洁净室级别判定的纲领性文件。
1洁净度分级表
分级表中规定了在各个洁净度级别下对应各个粒径的上限浓度(the maximum particle concentration at variousparticle sizes )0
Table 1 — ISO Classes of air cleanliness by particle concentration
ISO Class number
(AO        Maxinnini allowable concentrations (particles/ni5) for pai*ticles equal to and greater than the considered sizes, shown belowa
        0,1 pm        0,2 卩 m        0,3 pm        0,5 pm        1        5 pm
1        l(P        d        d        d        d        e
2        100                1(^        d        d        e
3        1000        237        102        3务        d        e
4        10 000        2 370        1020        352                0
S        100 000        23 700        10 200        3 520        832        <Le.f
6        1 000 000        237 000        102 000        35 200        8 320        293
7        c        c        c        3S2 000        83 200        2 930
8        c        c        c        3 520 000        832 000        29 300
98        c        e        c        35 200 000        8 320 000        293 000

1999版
TalX* 1 一 S*l&#171;ct#d oirt>orr>* particular cl*an!in&#171;ss class#s for cl*anfoo&#171;ns and cl&#171;an zon&#171;s
ISO cJassitVcat)on number (^)        Maximum concentration Imts (partides/m3 of air) foe particles equal to and larger than tne coasidereO sizes shown below (ooocentration limits are calculated m accordance with equation (1) m 3 2)
        0.1        0.2        0.3        0.5 pm        1 _        5 |im
iso Class 1        10        2                               
ISO Class 2        100        24        10        4               
祖 SOCtass3        1 000        237        102        35        8       
iSOCta$$4        10000        2 370        1 020        362        83       
ISO Class 5        100 000        23 700        10 200        3 520        832        ^ 29
ISO Class 6        1 000 000        237 000        102 000        36 200        8 320        293
ISO Class 7                                352 000        83 200        2930
ISO Class 8                                3 520 000        832 000        29 300
ISO Class 9                                35 200 000        8 320 000        293 000

在新版中，将老版ISO 5级（俗称百级）的25|jm的粒子的上限浓度值29粒/m3 去掉了，大家可以对照看上下两个新老表。
因为现在ISO认为，在该级别使用低浓度限值来分级是不合适的，而且对于大于 m的粒子可能存在采样损失。实际应用中如果需要规定>5|jm粒子(大粒子, macroparticle )的浓度，可以使用“M描述符”（下面会介绍）。
ISO —直认为采样读数在20以下不足以进行级别判定，这可能是它取消5|j m上 限值的初衷。不过，考虑到欧盟、国际药品认证合作组织和世界卫生组织的制药 行业GMP的需要，它推荐采用“M描述符"(M descriptor，老版也有这个东 西，新版对测量方法进行了内容扩充)。
也就是说，ISO的分级表没有对ISO5级》5|jm的粒子进行规定，但是，权威机 构、用户、设计单位或承包商可以协商确定要求。比如，我国人药GMP分级表中 要求>5^m的上限浓度是20粒/m3 ,洁净厂房设计规范沿用的是老版ISO标准， 即29粒/m3;兽药GMP和医院手术部规范要求"在规定的方法下"不得检出。 2 大粒子
标准的资料性附录C中，介绍了大粒子(macroparticles，5&#12316;20|jm )的描述和 检测方法。例如，“ISO M (29; > 5 mm); LSAPC”表示，采用光散射悬浮粒子 计数器(LSAPC)方法要求>5 m m的粒子浓度不超过29粒/m3。
检测方法要点如下：
测量大粒子的LSAPC和测量>0.1 m m粒子的LSAPC计数器是一类东西，只是对 1 Mm以下的粒子测量没有较高的敏感性要求。但是,必须使用流量在28.3L/min 及以上的计数器。
而且,由于粒径大了，在单向流区，必须采用等动力采样（isokinetic sampling ), 在非单向流区，采样口要朝上或迎着主要气流。
采样管（从采样口 the inlet of sampling probe到计数器之间的transit tube ) 长度要按照计数器厂家的要求，通常不超过1m，以尽量减少粒子附着在管道中。
(洁净室 http://www.iwuchen.com/)
测量时，不仅要记录要观测的大粒子的浓度，还要记录比大粒子小一等粒径的浓 度，以便判别仪器是否正常。
采样流量的确定方法与常规粒径(0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1m m )是相同的。而且，为 了保证测量和读数的稳定性，用户和承包商可以约定在每个测点按一定时间间隔 进行3个和以上的多次采样。
3采样点数量
在老版中，最少采样点数量（the minimumnumber of sampling locations，
俗称测点数量）是采用房间"面积开根"的方法，而新版是根据其提供的表
格确定最少采样点数量。
Table A.1 — Sampling locations related to deaurooni area
Area of cleanroom (m-) less than or equal to        Minimum number of sampling locations to be tested (iV[J
2        1
4        2
6        3
8        4
10        5
24        6
28        7
32        8
36        9
52        10
56        11
64        12
68        13
72        14
76        IS
104        16
108        17
116        18
148        19
156        20
192        21
       
276        23
352        24
436        25
636        26
1000        27
>1000        See Formula (A.1〕

当面积大于1000平方米时，按下面照公式计算。其中，A是面积m2。
N, = 27x —^―
L 1 000
例如，4平方米的洁净室，老版和新版都是2个测点；而100平方米老版要 10个测点，新版要16个点；625平方米,老版25个点,新版要26个；1225 平方米老35个点，新版33个点。
所以，不能一概说新版测点数量增加了，工作量增加了。但是，对于常用的 几十、几百平方米的洁净室来说，工作量增加了 50%左右！
4级别判定方法
老版中，在记录每个测点的读数后，如果测点只有1个或10个以上，每个 测点或每个测点的多次浓度读数平均值都满足级别要求，那么全室就满足了。 如果测点在2&#12316;9个之间时，还要进行95%置信上限UCL (the95% upper confidence limit)计算——利用各测点的读数进行统计学计算，然后判定 房间是否满足洁净度等级。这种做法可能会出现：各点单独都满足要求，而 经过UCL计算的结果却超标。（这是因为各点浓度读数参差不齐。)
ISO认为UCL既不适用，而且长期以来也没有被始终如一地使用，因此新版 中放弃了 UCL方法。老版的理论基础是假定房间内粒子I服从正态分布，但是 新版中不再假定任何分布。
新版判定方法是每个测点都要满足浓度要求。如果每个点测一次，那么每个 测点的浓度(theconcentration in a single sample volume at each sampling location )不能超过相应的级别限值要求；如果每个测点进行多次
采样,那么多次读数平均值(the average in multiple sample volumes at
eachsampling location )需要满足限值要求。
我们说过，在几十和几百平方米的洁净室中，测点增加了很多，所以ISO认 为，如果使用新方法（新的测点数量+每个测点判定）判定洁净室满足ISO 级别,那么理论上就可以有95%的置信度认为：全室90%的区域是满足级别 要求的。
举例
下面举个例子（该例子不在标准附录中，属本人杜撰)。
比如，某25平方米洁净室，设计级别为ISO Class5; at-rest; 0.5|jm; ISO M (20; > 5 mm); LSAPC，即俗称静态百级：>0.5^m的粒子浓度不能超过 3520粒/m3，同时>5|jm的粒子浓度不能超过20粒/m3。
(1)        査表得测点7个。
(2)        每个测点的采样流量是根据下面公式确定的，注意是安照要观测的最大 粒径（the largest selectedparticle size )允许上限浓度计算。同时保证：
每个点至少测2 L，至少1分钟。
尽管5pm属于大粒子，不过由于釆样流量(the sample volume碥定方法是相同的，那么我们
就选5,为最大粒径计算釆样流量Vs。
www.iwuchen.com
Vs = 20/Cn m x 1000 L 其中，Cnm是相应级别所要求观测最大粒径允许的最大浓度，粒/m3。
那么，我们的采样流量就是：20/20x1000 = 1000 L。哇，1 m3 !如果使
用28.3L/min的计数器，需要35.3分钟完成一次测量。如果嫌测量时间长，
可以买大流量的计数器，或者与用户商量采用标准附录D推荐的顺序采样法
sequential sampling procedure)。
每个测点都有读数后，就逐点进行判定，如果每个点都满足，那么全室就满
足级别要求了。 摘自网上整理

qwh235332

11月份厂领导出去培训，回来带了一本培训资料，据说2015版在今后会当做检查项

半糖柠檬

感谢分享！

blooddevil

请问各位，一个采样点采样次数有没有什么要求？新版好像只要一个采样点采样一次就可以了？

范彪

谢谢分享，主要问题集中在A级区的检测上

jidaifei

谢谢分享！

huangyunghy

好东西，感谢分享！楼主幸苦了！

chen5385973

谢谢分享。

tommywu

好东西，谢谢分享

15982499701

谢谢啦！

zoey2

刚用到，感谢

wfh0504

qwh235332 发表于 2016-11-14 15:28
11月份厂领导出去培训，回来带了一本培训资料，据说2015版在今后会当做检查项

这个不用怕 跟着法规走不会错 走在行业前列说明更好更有技术，嘿嘿 ISO这个把之前的基本否定了 理念变了 说实话我感觉 洁净厂房的验证更简单了 对建设方很方便 我感觉是标准降低了似的 自己瞎想不代表科学啊

13808089579

好东西，感谢分享

gwq01

谢谢分享，学习中

cyybiology

谢谢分享！

晴天121217

谢谢，分享，这样做是不是计算起来比较简单 但是就面积来说就比较麻烦了，采样点需要一个一个房间记下来了！

xiangcaoliuxing

谢谢分享~~~~~~

wfh0504

晴天121217 发表于 2016-12-27 14:27
谢谢，分享，这样做是不是计算起来比较简单 但是就面积来说就比较麻烦了，采样点需要一个一个房间记下来了 ...

嗯 对。。。。。。。。