ISO14644-1 2015中文版

nfzpgy2016 · 发表于 2017-3-24 10:14:45

感谢分享，差点在百度用下载券下载

半夏露 · 发表于 2017-3-24 16:59:45

非常感谢！

wuming_33 · 发表于 2017-4-21 20:02:06

感谢分享，一直在找新的标准。

wfh0504 · 发表于 2017-4-23 09:16:49

Sword 发表于 2017-3-22 16:18
我想请教一下，悬浮粒子按照这个做没有问题，浮游菌和沉降菌（静态）是否也需要按照这个来确定采样点数？

所有的采样点其实都是需要评估的，ISO中这个采样点是针对粒子的洁净度分级，规定的应该就是粒子的采样点，在14698中对微生物污染等说明了一些，采样点的多少应该是自己评估得来的根据产品工艺，车间环境等因素综合考虑的结果，比如哪里是最易污染微生物区域，是否需要增加表面取样，等，个人见解：）

wfh0504 · 发表于 2017-4-23 09:19:52

晴天121217 发表于 2016-12-27 14:27
谢谢，分享，这样做是不是计算起来比较简单但是就面积来说就比较麻烦了，采样点需要一个一个房间记下来了 ...

对采样点变了需要记录，不知道您使用的是什么粒子计数器，是否有设置保存取样点的功能，建议购买并使用符合ISO等国际标准的设备（有一个针对仪器性能的文件），减轻公司在以后的各种国内国际的检查工作烦恼。

精神吗啡 · 发表于 2017-4-23 09:52:10

谢谢分享

Sword · 发表于 2017-4-23 10:50:11

wfh0504 发表于 2017-4-23 09:16
所有的采样点其实都是需要评估的，ISO中这个采样点是针对粒子的洁净度分级，规定的应该就是粒子的采样点 ...

我比较关注走廊、中间站这种比较大的地方，浮游菌沉降菌的布点该是怎样的？

放多了没什么意义，但要是不按照这个来计算点数的话，我又怕受到监管方的挑战

wfh0504 · 发表于 2017-5-10 11:17:34

Sword 发表于 2017-4-23 10:50
我比较关注走廊、中间站这种比较大的地方，浮游菌沉降菌的布点该是怎样的？

放多了没什么意义，但要是 ...

这个采样点是针对级别确认的所以采样点数量是不能少的，如果贵公司只有定期的检测（这个检测包含所有的级别）给国外的检查员看的话，请一定有详细的说明，检测周期，检测项目，肯定会看监测点。静态的采样点必须按照14644-1

Sword · 发表于 2017-5-10 11:21:40

wfh0504 发表于 2017-5-10 11:17
这个采样点是针对级别确认的所以采样点数量是不能少的，如果贵公司只有定期的检测（这个检测包含所有的 ...

不知贵司是怎么做的，对于走廊来说，一个146平的走廊需要放20几个沉降菌碟子，浮游菌也要测20几个，你们日常静态监测就是这样做的吗

wfh0504 · 发表于 2017-5-10 17:11:29

Sword 发表于 2017-5-10 11:21
不知贵司是怎么做的，对于走廊来说，一个146平的走廊需要放20几个沉降菌碟子，浮游菌也要测20几个，你们 ...

日常监测为动态监测监测点可以与静态监测不同监测点位置，体积等基于风险评估。如贵公司还在进行定期的这种监测的话，建议变更。进入其他国家等等圈子，现在还不晚。行业差距要求越来越。。。。。。希望对您有用。

zhangbin_f · 发表于 2017-5-19 13:56:38

准备升版SOP，学习中。

noah3000 · 发表于 2017-5-25 11:59:16

变化真快 v
下载来看看吧

charlescharly · 发表于 2017-6-13 11:15:32

请问楼主，有英文版的吗？谢谢

静寂 · 发表于 2017-6-14 13:53:21

这个到底怎么用啊 A级的是看0.3μm和0.5μm的还是看0.5μm和5μm的？求大神详解

Jun.Li · 发表于 2017-6-15 14:32:25

感谢啊！救急了

wfh0504 · 发表于 2017-6-17 16:27:25

静寂发表于 2017-6-14 13:53
这个到底怎么用啊 A级的是看0.3μm和0.5μm的还是看0.5μm和5μm的？求大神详解

你还是根据0.5和5 进行判定就可以了，对于生物制药还是看着两个的，ISO是对需要用到洁净环境的全行业的一种，个人建议

wfh0504 · 发表于 2017-6-17 16:29:23

charlescharly 附件是英文版的

earlwinter · 发表于 2017-6-19 11:22:46

真的是整个理念都变了，谢谢楼主分享

safsaf · 发表于 2017-6-24 09:21:17

谢谢楼主分享

hezhilongs · 发表于 2017-7-7 10:09:54

谢谢，学习之

[药典/标准文件] ISO14644-1 2015中文版