IND和NDA申请时有关“临床试验资料综述”的异同

sky爱你的云

各位好，本人药品注册小白，以后想从事相关工作，最近在学习相关知识时看到IND和NDA申请时均需要提交“临床试验资料综述”，不知这两个阶段的“临床试验资料综述”有何异同；另外记得前几天看到过向FDA申请IND时，提交的文件中有一项“已有人体临床经验”，这个指的是仿制药吗，新药是不是没有这项资料？  谢谢各位前辈的指点，小弟不胜感激

ravenhigh

真正的IND和NDA资料哪里轮到你来做...先学跑腿和文字输入吧，能做个补充申请就算入门了

sky爱你的云

ravenhigh 发表于 2015-12-11 11:34
真正的IND和NDA资料哪里轮到你来做...先学跑腿和文字输入吧，能做个补充申请就算入门了

虽然很犀利，但说得确实在理，受教。  确实对这个问题感兴趣，如果可以的话还望指教

四叶花

NDA应是完成临床试验后新药报产申请；INDA是药品临床批件申请

ravenhigh

sky爱你的云 发表于 2015-12-14 09:01
虽然很犀利，但说得确实在理，受教。  确实对这个问题感兴趣，如果可以的话还望指教

如果你是在国内排的上数的大公司的话，这辈子还可能碰上个IND，否则就别去理了。小企业的现实就是跑腿递资料，做做包材备案，偶尔做做补充申请，几年做一次再注册，如此而已。

a174210704

看看   

四叶花

ravenhigh 发表于 2015-12-14 10:26
如果你是在国内排的上数的大公司的话，这辈子还可能碰上个IND，否则就别去理了。小企业的现实就是跑腿递 ...

有的小企业也很舍得投入，因为一个好的新品种可够企业吃好多年呢。。。

sky爱你的云

四叶花 发表于 2015-12-14 10:00
NDA应是完成临床试验后新药报产申请；INDA是药品临床批件申请

谢谢版主。 就因为IND是申报临床，所以不明白为什么申报IND的时候还需要提交“临床试验资料综述”，或者说是我的理解太片面，望版主指教。谢谢

sky爱你的云

ravenhigh 发表于 2015-12-14 10:26
如果你是在国内排的上数的大公司的话，这辈子还可能碰上个IND，否则就别去理了。小企业的现实就是跑腿递 ...

国内药企要发展，新药是必定会做的，IND和NDA都还是要学的，您说呢？  

syhorchid

路过，学习一下。

lyc07

已学习，谢谢

四叶花

sky爱你的云 发表于 2015-12-14 16:32
谢谢版主。 就因为IND是申报临床，所以不明白为什么申报IND的时候还需要提交“临床试验资料综述”，或者 ...

互相探讨。。。都要提交临床试验综述资料可能主要是临床试验的侧重点不同吧，NDA时可能已经完成了I、II、III期临床；INDA时有可能只完成前两期或者仅生物等效呢

质量人小灰

注册小白也过来凑个热闹

yijjch

NDA应是完成临床试验后新药报产申请；INDA是药品临床批件申请

大草原制药人

是的，IND和ANDA费用 和时间完全不同呀。

yankee625

FDA递交IND之前有pre-IND（临床申请前的meeting）供你向FDA咨询。
递交IND时，也可以向FDA申请一个会议来咨询，时间通常1小时。

yankee625

申请临床需要：1、产品、工艺
2、动物实验
3、临床实验设计方案
详细资料参见FDA网站要求（Investigational New Drug (IND) Application）

质量小兵

接触的不多，看看

君爲荭颜酔

路过         

hehongyu

ravenhigh 发表于 2015-12-11 11:34
真正的IND和NDA资料哪里轮到你来做...先学跑腿和文字输入吧，能做个补充申请就算入门了

我觉得楼主一个新手，在论坛上请教，是好事。谁都是从小白过来的，没有人天生就懂！

而至于你回答楼主的语气，真的不太友好！

至于楼主所提的问题，版主已经解答得很清楚了。