拿1批毒理批和1批注册批去申报ind（细胞产品），但是这两批样品中间也有生产了几批...

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各位老师，想请教一个问题。就是我们现在打算拿1批毒理批和1批注册批去申报IND（细胞产品），但是这两批样品中间也有生产了几批样品，请问中间这些批次也要体现在申报资料中吗？比如批检验记录那块

13051512119

细胞治疗产品两批IND申报不够吧，是干细胞吗，制备中间这几批的目的是什么，检验合格吗

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13051512119 发表于 2024-5-27 09:11
细胞治疗产品两批IND申报不够吧，是干细胞吗，制备中间这几批的目的是什么，检验合格吗

是干细胞 中间也是工艺摸索的 但是公司没有送检 只送检了毒理批和注册批两批

wzzz2008

微信k00uqagr 发表于 2024-5-27 09:27
是干细胞 中间也是工艺摸索的 但是公司没有送检 只送检了毒理批和注册批两批

工艺形成的路径，应该在资料里描述。但不用附批生产记录和批检验记录。

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wzzz2008 发表于 2024-5-27 09:29
工艺形成的路径，应该在资料里描述。但不用附批生产记录和批检验记录。

老师 请问是在工艺开发章节进行描述吗？

八三〇

如楼上所说，要不要体现和怎么体现完全是看你这几批次的目的用途。如果是做工艺开发用，应该会形成了几份研究报告，这几份报告会在工艺开发章节有描述。但其实作为工艺开发目的的小试/中试生产，没必要使用正式生产批次的批号管理。而你又在纠结是否体现的问题，所以估计你们从毒理、中间批次、IND批次批号是延续的了。毒理、IND批次批号不延续其实没什么问题的。你们毒理和IND批次同一GMP场地吗？
这几批是在毒理批和IND批次中间生产的，如果真是作为工艺开发用途，那你要注意下这些开发的数据最终有没有体现在你的IND批次的工艺上，就是IND批次和毒理批次的工艺是否有变化，如果有变化，可能要做些质量评价和可比研究。

nilou

研发工艺不稳定是正常现象，CDE不纠结这个的，IND不要求连续3批。
但问题是你才1批毒理批和1批注册批，批次不够，除非你是报FDA。

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八三〇 发表于 2024-6-19 17:18
如楼上所说，要不要体现和怎么体现完全是看你这几批次的目的用途。如果是做工艺开发用，应该会形成了几份研 ...

感谢回复，现在公司又换策略了，打算换GMP场地生产几批GMP批，工艺倒是不变，公司打算补充这些GMP批记录一起申报。不过这样的话，我认为申报批应该是以GMP批为主，之前生产的批次应该看作是前期工艺研究批次。

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nilou 发表于 2024-6-27 13:40
研发工艺不稳定是正常现象，CDE不纠结这个的，IND不要求连续3批。
但问题是你才1批毒理批和1批注册批，批 ...

明白，所以现在公司又换策略了，打算换GMP场地直接生产3批GMP批，补充这些GMP批记录一起申报。不过这样的话，申报批其实应该变成GMP批了吧，之前生产的批次应该看作是前期工艺研究批次。